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Wirksamkeit und Sicherheit von Lisdexamfetamindimesylat (LDX) bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte, Zwangsdosis-Titrations-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III zu Lisdexamfetamindimesylat (LDX) bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Die Studie wird die Wirksamkeit der LDX-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo anhand der Änderung des ADHD-RS-IV-Ausgangswerts am Endpunkt bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
314

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1122
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Clinco Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cientifica, Inc at Prairie View
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Bart Sangal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Innovis Health/Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Division of Child Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • OCCI
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • OCCI Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Youth and Family Research Program/WP IC ADHD Research Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Valerie Arnold
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS
  • Baseline-ADHD-RS-IV-Score >=28
  • BP mit 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine kontrollierte oder unkontrollierte komorbide psychiatrische Diagnose
  • Das Subjekt hat eine Verhaltensstörung
  • Lebensmüde
  • Unter- oder Übergewicht
  • Gleichzeitige chronische oder akute Krankheit, die die Ergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist mit dem Testprodukt identisch.
Aktiver Komparator: Lisdexamfetamindimesylat (LDX) 30 mg
Arzneimittel: LDX 30mg
Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 auf eine tägliche Morgendosis von LDX (30, 50 oder 70 mg/Tag) oder Placebo für eine doppelblinde, schrittweise erzwungene Dosistitration (3 Wochen) randomisiert, gefolgt von a 1-wöchige Erhaltungsdosis. Das Testprodukt ist LDX, erhältlich in 30-, 50- und 70-mg-Kapseln. Alle Testprodukte erscheinen identisch mit Placebo, um die Studienblindheit zu schützen.
Andere Namen:
  • Wyvanse
Aktiver Komparator: LDX 50mg
Arzneimittel: LDX 50mg
Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 auf eine tägliche Morgendosis von LDX (30, 50 oder 70 mg/Tag) oder Placebo für eine doppelblinde, schrittweise erzwungene Dosistitration (3 Wochen) randomisiert, gefolgt von a 1-wöchige Erhaltungsdosis. Das Testprodukt ist LDX, erhältlich in 30-, 50- und 70-mg-Kapseln. Alle Testprodukte erscheinen identisch mit Placebo, um die Studienblindheit zu schützen.
Aktiver Komparator: LDX 70mg
Arzneimittel: LDX 70mg
Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 auf eine tägliche Morgendosis von LDX (30, 50 oder 70 mg/Tag) oder Placebo für eine doppelblinde, schrittweise erzwungene Dosistitration (3 Wochen) randomisiert, gefolgt von a 1-wöchige Erhaltungsdosis. Das Testprodukt ist LDX, erhältlich in 30-, 50- und 70-mg-Kapseln. Alle Testprodukte erscheinen identisch mit Placebo, um die Studienblindheit zu schützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala-vierte Ausgabe (ADHD-RS-IV) gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 3 und 4 Wochen
Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden.
Baseline und 1, 2, 3 und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Scores
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Youth Quality of Life-Research Version (YQOL-R) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Youth Quality of Life-Research Version (YQOL-R) ist ein validiertes generisches Instrument mit 56 Items zum Vergleich der Lebensqualität von Jugendlichen über Krankheitsgruppen hinweg, das jede Frage auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die YQOL-Scores werden zur einfachen Interpretierbarkeit in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD489-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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