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Verhaltens- und Umweltfaktoren und Lieferzeit

30. Juni 2017 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Verhaltens- und Umweltfaktoren und Zeit bis zur Lieferung

Diese am Naval Medical Center in San Diego, Kalifornien, durchgeführte Studie soll ermitteln, ob Vaginalverkehr in den letzten Wochen der Schwangerschaft das Risiko einer längeren Schwangerschaft verringert. Schwangerschaften, die über den Geburtstermin hinaus andauern, können das Gesundheitsrisiko für Mutter und Kind erhöhen. Obwohl einige glauben, dass vaginaler Geschlechtsverkehr in den letzten Wochen der Schwangerschaft die Wehen auslösen kann, gibt es keinen Beweis dafür, dass er funktioniert. Einige Studien zeigten, dass Geschlechtsverkehr hilfreich war und andere, dass die Schwangerschaft bei Paaren, die Sex hatten, sogar noch länger dauerte. Diese Studie untersucht nicht nur die Auswirkungen des Geschlechtsverkehrs auf die Zeit bis zur Entbindung, sondern sammelt auch Informationen, die in Zukunft verwendet werden können, um vorherzusagen, wann die Wehen auf natürliche Weise beginnen und wie hoch das Risiko für überfällige Schwangerschaften ist.

Frauen im Alter von 18 Jahren und älter in ihrer ersten Schwangerschaft, die einen einzelnen Fötus mit einem Gestationsalter vor 38 plus 6 Wochen tragen, können für diese Studie in Frage kommen. Kandidaten müssen mit ihrem Partner in einer stabilen Beziehung leben.

Die Teilnehmer werden gebeten, etwa dreimal pro Woche Geschlechtsverkehr zu haben. Sie führen ein Tagebuch, in dem sie täglich die Zeiten ihres Geschlechtsverkehrs und ihre Gefühle festhalten. Die Tagebücher werden wöchentlich per Post oder beim Arzt oder der Hebamme bis zur Lieferung abgegeben. Die Frauen lassen sich einer gynäkologischen Untersuchung und einer Ultraschalluntersuchung unterziehen und füllen Fragebögen zu Problemen während der Schwangerschaft, allgemeinem Wohlbefinden, Einstellung zur Geburtseinleitung, körperlicher Aktivität, Körperbild während der Schwangerschaft, Stress und sozialer Unterstützung, Gewohnheiten zu Hause und Umweltbedingungen aus, wie z Wetter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko mütterlicher und neonataler Komplikationen, sogar des Todes des Fötus, steigt mit einer längeren Schwangerschaft. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Risiken möglicherweise bereits vor der 40. Schwangerschaftswoche zuzunehmen beginnen, was das derzeitige Paradigma der Induktion nach der 41. Schwangerschaftswoche in Frage stellt. Vorläufige Ergebnisse scheinen darauf hinzudeuten, dass eine Einleitung vor der 40. Woche das Risiko einer Kaiserschnittgeburt tatsächlich verringern kann. Bei Frauen mit einem unreifen Gebärmutterhals besteht jedoch ein hohes Risiko für eine fehlgeschlagene Einleitung und einen Kaiserschnitt. Auch die Reifung des Gebärmutterhalses im Krankenhaus vor der Einleitung ist mit erheblichen Kosten und Unannehmlichkeiten für die Frau verbunden.

Bei Frauen ist seit langem bekannt, dass Vaginalverkehr in der Spätschwangerschaft den Beginn der Wehen beschleunigt. Es wird von vielen Ärzten und Krankenschwestern empfohlen, um eine längere Schwangerschaft zu verhindern. Es gibt jedoch nur wenige und inkonsistente wissenschaftliche Belege für diese gängige Praxis. Wir schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um die Auswirkungen von häufigem Geschlechtsverkehr auf den Zeitpunkt der Entbindung bei termingerechten Schwangerschaften zu bewerten.

Insgesamt 510 nullipare Frauen mit Schwangerschaften mit geringem Risiko werden während ihres vorgeburtlichen Besuchs nach 36 plus 6 und vor 39 plus 0 Schwangerschaftswochen im Naval Medical Center San Diego rekrutiert. Probanden, die in den letzten vier Wochen vor ihrem Besuch selten Geschlechtsverkehr hatten (weniger als einmal pro Woche), werden gebeten, für die Dauer der Schwangerschaft auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (oder Kondome zu verwenden) (wir rechnen mit der Rekrutierung von 255 Frauen in dieser Untergruppe). Probanden, die in den letzten vier Wochen mehr als einmal pro Woche Vaginalverkehr hatten, werden gebeten, ihre Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs auf bis zu dreimal pro Woche beizubehalten oder zu erhöhen (wir gehen davon aus, dass wir 255 Frauen für diese Untergruppe rekrutieren werden). Frauen werden gebeten, bis zur Entbindung ihren körperlichen Zustand und den Vaginalverkehr in einem Tagebuch festzuhalten. Mithilfe einer Ultraschalluntersuchung werden die Biometrie des Fötus sowie die Länge und das Volumen des Gebärmutterhalses beurteilt. Eine gynäkologische Untersuchung wird den Bishop-Score berechnen. Geburtshilfliche Informationen werden nach der Geburt aus den Krankenakten entnommen. Die Zeit bis zur Entbindung und die Rate der Kaiserschnitt-Entbindungen werden zwischen Frauen ohne Sex und Frauen mit häufigem Sex verglichen. Die Auswirkungen des Geschlechtsverkehrs bei der Entbindung auf den Zeitpunkt der Entbindung und die Entbindung per Kaiserschnitt können wichtige klinische Auswirkungen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
510

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-5000
        • Naval Medical Center, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    18 Jahre oder älter

Einlingsschwangerschaft

Erste Geburt

Gestationsalter vor 38 plus 6 Wochen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

ART (IVF oder ICSI)

Herzkrankheit der Mutter

Schwangerschaftsdiabetes, Mellitus unter Insulin oder Tabletten

Geplante Geburtseinleitung oder Kaiserschnitt

Verschlusspräsentation

Plazenta praevia

Vaginale Blutung nach der 14. Schwangerschaftswoche

Einschränkung des fetalen Wachstums

Bekannte fetale Anomalien (chromosomal oder strukturell)

Krankenhausaufenthalt nach der 14. Schwangerschaftswoche

Kann Englisch lesen und verstehen

Medizinische Gründe, warum der Patient keinen Sex hat.

Frauen, deren Ehemann/Partner derzeit im Einsatz ist oder innerhalb der nächsten vier Wochen im Einsatz sein wird oder bei denen eine Kontraindikation für Vaginalverkehr besteht, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Rate der Kaiserschnitt-Entbindungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
13. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 999908199
  • 08-CH-N199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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