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Fattori comportamentali e ambientali e tempi di consegna

30 giugno 2017 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Questo studio, condotto presso il Naval Medical Center di San Diego, in California, determinerà se avere rapporti vaginali nelle ultime settimane di gravidanza riduce il rischio di avere una gravidanza prolungata. Le gravidanze che proseguono oltre la data di scadenza possono aumentare i rischi per la salute della madre e del bambino. Sebbene alcuni credano che il rapporto vaginale possa aiutare a iniziare il travaglio nelle ultime settimane di gravidanza, non ci sono prove che funzioni. Alcuni studi hanno dimostrato che i rapporti sessuali hanno aiutato e alcuni che la gravidanza è durata ancora più a lungo per le coppie che fanno sesso. Oltre a esplorare l'effetto dei rapporti sessuali sul tempo di consegna, questo studio raccoglierà informazioni che possono essere utilizzate in futuro per prevedere quando il travaglio inizierà naturalmente e il rischio di gravidanze in ritardo.

Le donne di età pari o superiore a 18 anni nella loro prima gravidanza che portano un singolo feto con età gestazionale prima di 38 più 6 settimane possono essere ammissibili a questo studio. I candidati devono vivere con il proprio partner in una relazione stabile.

Ai partecipanti viene chiesto di avere rapporti sessuali circa tre volte a settimana. Completano un diario in cui registrano le volte in cui hanno rapporti e come si sentono quotidianamente. I diari vengono inviati per posta ogni settimana o durante la visita del medico o dell'ostetrica fino alla consegna. Le donne si sottopongono a esame pelvico ed ecografia e compilano questionari sui problemi durante la gravidanza, sul benessere generale, sull'atteggiamento nei confronti dell'induzione del travaglio, sull'attività fisica, sull'immagine corporea durante la gravidanza, sullo stress e sul sostegno sociale, sulle abitudini a casa e sulle condizioni ambientali, come tempo atmosferico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I rischi di complicanze materne e neonatali, anche di morte fetale, aumentano con il prolungamento della gestazione. Studi recenti suggeriscono che i rischi possono iniziare ad aumentare anche prima delle 40 settimane di gestazione, il che sfida l'attuale paradigma dell'induzione dopo le 41 settimane. I risultati preliminari sembrano suggerire che l'induzione prima delle 40 settimane possa effettivamente ridurre il rischio di parto cesareo. Tuttavia, l'induzione nelle donne con una cervice immatura ha un alto rischio di induzione fallita e parto cesareo. Anche la maturazione cervicale in ospedale prima dell'induzione è associata a costi sostanziali e disagi per la donna.

Il rapporto vaginale nella tarda gravidanza è noto da tempo alle donne per accelerare l'inizio del travaglio. È raccomandato da molti medici e infermieri per prevenire una gravidanza prolungata. Tuttavia, le prove scientifiche a sostegno di questa pratica comune sono scarse e incoerenti. Proponiamo uno studio osservazionale prospettico per valutare gli effetti di rapporti frequenti sui tempi di consegna nelle gravidanze a termine.

Un totale di 510 donne nullipare con gravidanze a basso rischio saranno reclutate durante la loro visita prenatale dopo 36 più 6 e prima di 39 più 0 settimane di gestazione presso il Naval Medical Center di San Diego. Ai soggetti che hanno avuto rapporti poco frequenti (meno di una volta alla settimana) nelle ultime quattro settimane prima della loro visita verrà chiesto di astenersi dai rapporti per tutta la durata della gravidanza (o usare il preservativo) (prevediamo di reclutare 255 donne in questo sottogruppo). Ai soggetti che hanno rapporti vaginali più di una volta alla settimana nelle ultime quattro settimane verrà chiesto di mantenere o aumentare la frequenza dei rapporti fino a tre volte alla settimana (prevediamo di reclutare 255 donne per questo sottogruppo). Alle donne verrà chiesto di registrare le condizioni fisiche e i rapporti vaginali in un diario fino al parto. Un'ecografia valuterà la biometria fetale e la lunghezza e il volume cervicale. Un esame pelvico calcolerà il Bishop Score. Le informazioni ostetriche saranno estratte dalle cartelle cliniche dopo la nascita. Il tempo al parto e il tasso di parto cesareo saranno confrontati tra le donne senza sesso e le donne con sesso frequente. Gli effetti del rapporto sessuale a termine in tempo al parto e del parto cesareo possono avere importanti implicazioni cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
510

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-5000
        • Naval Medical Center, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    18 anni o più

Gravidanza singola

Prima nascita

Età gestazionale prima di 38 più 6 settimane

CRITERI DI ESCLUSIONE:

ART (FIV o ICSI)

Cardiopatia materna

Diabete gestazionale, mellito su insulina o pillole

Induzione programmata del travaglio o taglio cesareo

Presentazione podalica

Placenta previa

Sanguinamento vaginale dopo 14 settimane di gravidanza

Restrizione della crescita fetale

Anomalie fetali note (cromosomiche o strutturali)

Ricovero dopo 14 settimane di gravidanza

Può leggere e capire l'inglese

Ragioni mediche per cui il paziente non ha rapporti sessuali.

Saranno escluse le donne il cui marito/partner è attualmente schierato o lo sarà entro le prossime quattro settimane o che hanno controindicazioni per i rapporti vaginali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tempo alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tasso di parto cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
13 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 999908199
  • 08-CH-N199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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