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Eine Studie für Teilnehmer mit rezidiviertem kutanem T-Zell-Lymphom

23. September 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit Enzastaurin als Einzelwirkstoff bei Patienten mit rezidiviertem kutanem T-Zell-Lymphom

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Enzastaurin bei Teilnehmern mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) zu bestimmen, bei denen frühere Therapien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
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      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
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    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom.
  • Erkrankung im Stadium IB bis IVB beim Screening.
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie.

  • Eine ausreichende Organfunktion haben, definiert als:

    • Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Transaminase/Aspartat-Transaminase (ALT/AST) ≤2,5-fache ULN.
    • Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN.
    • Ausreichende Knochenmarkreserve: Blutplättchen ≥75 * 10^9/Liter (L); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0 ​​* 10^9/L.
  • Seit einer anderen CTCL-Behandlung müssen mindestens 30 Tage vergangen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten gleichzeitig eine CTCL-Behandlung.
  • Tabletten können nicht geschluckt werden.
  • Sie erhalten hochwirksame orale oder topische Steroide. Bei Teilnehmern, die vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben, kann ein orales Steroid geringer Wirksamkeit zulässig sein. Orale oder topische Antihistaminika sind erlaubt.
  • Die Einnahme von Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann nicht abgebrochen werden.
  • Sie leiden an einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Sie leiden an einer schweren Herzerkrankung wie einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einer Angina pectoris oder einer Herzerkrankung gemäß der Definition der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) haben.
  • Sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enzastaurin
Etikett öffnen
Arzneimittel: Enzastaurin
1125 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis, dann 500 mg oral täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • LY317615

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) unter den Teilnehmern mit Mycosis Fungoides (MF) und Sezary-Syndrom (SS) (Antwortrate)
Zeitfenster: Ausgangswert zur gemessenen progressiven Erkrankung (PD) [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
Die Rücklaufquote ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß dem modifizierten Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) für die MF-Gruppe. mSWAT und Sezary zählen zur SS-Gruppe. mSWAT ist eine gewichtete Summe von Prozenten (%) der gesamten Körperoberfläche, die auf Hautläsionen zurückzuführen sind und einen mSWAT-Score [0 (nicht betroffen) bis 400 (stark betroffen)] ergeben, der in Reaktionen umgewandelt wird. Gemäß mSWAT (CR: Keine nachweisbare bösartige Erkrankung für ≥4 Wochen; PR: ≥50 % mSWAT-Score-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert). Prozentsatz der Sezary-Zellen in Lymphozyten, gemessen mittels Durchflusszytometrie. Gemäß Sezary-Zählung (CR: Sezary-Zellen <5 %; PR: ≥50 % Reduktion der Sezary-Zellen gegenüber dem Ausgangswert). Die Ansprechrate wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR vom Beginn der Studienbehandlung bis zum PD oder Wiederauftreten, dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer und dann multipliziert mit 100.
Ausgangswert zur gemessenen progressiven Erkrankung (PD) [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer für antwortende Teilnehmer
Zeitfenster: Reaktionszeit auf Parkinson [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
Zeit von der ersten bestätigten Reaktion [vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR)] bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß mSWAT für die MF-Gruppe; mSWAT und Sezary zählen zur SS-Gruppe. mSWAT: gewichtete Summe der Prozente (%) der gesamten Körperoberfläche, die auf Hautläsionen zurückzuführen sind; Werte [0 (nicht betroffen) bis 400 (stark betroffen)] werden in Antworten umgewandelt. Gemäß mSWAT (CR: Keine nachweisbare bösartige Erkrankung seit ≥4 Wochen; PR: ≥50 % Reduktion des mSWAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert; PD: ≥25 % des mSWAT-Scores gegenüber dem Nadir). Prozentsatz der Sezary-Zellen in Lymphozyten, gemessen mittels Durchflusszytometrie. Gemäß Sezary-Zählung (CR: Sezary-Zellen <5 %; PR: ≥50 % Reduktion der Sezary-Zellen gegenüber dem Ausgangswert; PD: ≥40 % der Sezary-Zellen gegenüber dem Nadir). Responder oder diejenigen, die ohne PD starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung zensiert. Responder, die anschließend eine systemische Krebstherapie erhielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung vor der Therapie nach Absetzen zensiert.
Reaktionszeit auf Parkinson [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Ausgangswert zur gemessenen Parkinson-Krankheit [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
Verstrichene Zeit von der Registrierung (Grundlinie) bis zum Datum der progressiven Erkrankung (Progressive Disease, PD) gemäß mSWAT für die Mycosis Fungoides (MF)-Gruppe; mSWAT und Sezary zählen zur Gruppe des Sezary-Syndroms (SS). mSWAT: gewichtete Summe der Prozente (%) der gesamten Körperoberfläche, die auf Hautläsionen zurückzuführen sind; Werte [0 (nicht betroffen) bis 400 (stark betroffen)] werden in Antworten umgewandelt. PD: ≥25 % des mSWAT-Scores vom Nadir. Prozentsatz der Sezary-Zellen in Lymphozyten, gemessen mittels Durchflusszytometrie. PD: ≥40 % Sezary-Zellen vom Nadir. Responder oder diejenigen, die ohne PD starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung zensiert. Responder, die anschließend eine systemische Krebstherapie erhielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung vor der Therapie nach Absetzen zensiert.
Ausgangswert zur gemessenen Parkinson-Krankheit [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
Zeit bis zur objektiven Antwort für antwortende Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis bestätigtes Ansprechen [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
Verstrichene Zeit vom Datum der Studieneinschreibung (Grundlinie) bis zum ersten Nachweis einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß mSWAT für die Mycosis Fungoides (MF)-Gruppe; mSWAT und Sezary zählen zur Gruppe des Sezary-Syndroms (SS). mSWAT: gewichtete Summe der Prozente (%) der gesamten Körperoberfläche, die auf Hautläsionen zurückzuführen sind; Werte [0 (nicht betroffen) bis 400 (stark betroffen)] werden in Antworten umgewandelt. Gemäß mSWAT (CR: Keine nachweisbare bösartige Erkrankung seit ≥4 Wochen. PR: ≥50 % mSWAT-Score-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert. Prozentsatz der Sezary-Zellen in Lymphozyten, gemessen mittels Durchflusszytometrie. Gemäß Sezary-Zählung (CR: Sezary-Zellen <5 %; PR: ≥50 % Reduktion der Sezary-Zellen gegenüber dem Ausgangswert). Die Reaktion muss bestätigt werden, aber die Zeit bis zur objektiven Reaktion endete mit der ersten Beurteilung. Teilnehmer, bei denen es sich nicht um bestätigte Antworten handelte, trugen nicht zur Berechnung der Zeit bis zur objektiven Antwort bei.
Ausgangswert bis bestätigtes Ansprechen [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) Health State Utility Score Index der Vereinigten Staaten (USA) (vom Teilnehmer gemeldetes Maß für Health-State Utility)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)], Behandlungsende gemeldet
EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität. Das Profil ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Stimmung anhand einer dreistufigen Skala (1 (kein Problem), 2 (einige Probleme) und 3). (extreme Probleme)). Diese Kombinationen von Attributen wurden in einen einzigen zusammenfassenden Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt, indem Gewichtungen aus dem US-spezifischen Wertesatz auf den Bewertungsalgorithmus angewendet wurden. Der EQ-5D-US-Wertesatz der Gesundheitszustandsindexwerte reichte von 0 (schlechtester vorgestellter Gesundheitszustand) bis 1 (bester vorgestellter Gesundheitszustand).
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)], Behandlungsende gemeldet
5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads von Pruritus (von Teilnehmern berichtete Erfahrungen mit Pruritus)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)], Behandlungsende gemeldet
Die Teilnehmer beurteilten ihr aktuelles Juckreizniveau mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, die auf 0 (kein Juckreiz) und 10 (Juckreiz so stark, wie man es sich vorstellen kann) verankert war.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)], Behandlungsende gemeldet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der juckenden Lebensqualität (QoL) und im Gesamtscore (von Teilnehmern berichtete Erfahrungen mit Pruritus)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)], Behandlungsende gemeldet
Der Itchy QoL ist ein nicht validierter 22-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung juckreizassoziierter Symptome mit einem 7-tägigen Rückruf unter Verwendung von 3 Domänen: Emotionen (9 Punkte), Funktionen (7 Punkte) und Symptomdomäne (6 Punkte). Jedes juckende Lebensqualitätselement wurde nach dem Grad der Juckreizhäufigkeit anhand einer 5-stufigen Adjektivskala bewertet: 1 (nie), 2 (selten), 3 (manchmal), 4 (oft), 5 (immer). Ungewichtete Mittelwerte wurden individuell für die drei Domänen berechnet, wobei die Werte jeweils zwischen 1 und 5 liegen. Der Gesamtwert wird als Mittelwert der dreidimensionalen Werte ausgedrückt und reicht von 1 (kein Juckreiz) bis 5 (stärkster vorstellbarer Juckreiz).
Ausgangswert, bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)], Behandlungsende gemeldet
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) oder Todesfällen (Sicherheit und Verträglichkeit von Enzastaurin)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)] plus 30-tägiges Sicherheits-Follow-up
Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere UE oder schwerwiegende UE (SAE) auftraten, unabhängig von der Kausalität, sowie Todesfälle während der Studie, einschließlich 30 Tage nach Absetzen der Behandlung. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer Nicht-SAEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)] plus 30-tägiges Sicherheits-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11496
  • H6Q-MC-JCCB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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