Eine Studie für Teilnehmer mit rezidiviertem kutanem T-Zell-Lymphom
23. September 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit Enzastaurin als Einzelwirkstoff bei Patienten mit rezidiviertem kutanem T-Zell-Lymphom
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Enzastaurin bei Teilnehmern mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) zu bestimmen, bei denen frühere Therapien versagt haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom.
- Erkrankung im Stadium IB bis IVB beim Screening.
- Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie.
Eine ausreichende Organfunktion haben, definiert als:
- Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Transaminase/Aspartat-Transaminase (ALT/AST) ≤2,5-fache ULN.
- Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN.
- Ausreichende Knochenmarkreserve: Blutplättchen ≥75 * 10^9/Liter (L); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0 * 10^9/L.
- Seit einer anderen CTCL-Behandlung müssen mindestens 30 Tage vergangen sein.
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten gleichzeitig eine CTCL-Behandlung.
- Tabletten können nicht geschluckt werden.
- Sie erhalten hochwirksame orale oder topische Steroide. Bei Teilnehmern, die vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben, kann ein orales Steroid geringer Wirksamkeit zulässig sein. Orale oder topische Antihistaminika sind erlaubt.
- Die Einnahme von Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann nicht abgebrochen werden.
- Sie leiden an einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Sie leiden an einer schweren Herzerkrankung wie einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einer Angina pectoris oder einer Herzerkrankung gemäß der Definition der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) haben.
- Sind schwanger oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enzastaurin
Etikett öffnen
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1125 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis, dann 500 mg oral täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) unter den Teilnehmern mit Mycosis Fungoides (MF) und Sezary-Syndrom (SS) (Antwortrate)
Zeitfenster: Ausgangswert zur gemessenen progressiven Erkrankung (PD) [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
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Die Rücklaufquote ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß dem modifizierten Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) für die MF-Gruppe. mSWAT und Sezary zählen zur SS-Gruppe.
mSWAT ist eine gewichtete Summe von Prozenten (%) der gesamten Körperoberfläche, die auf Hautläsionen zurückzuführen sind und einen mSWAT-Score [0 (nicht betroffen) bis 400 (stark betroffen)] ergeben, der in Reaktionen umgewandelt wird.
Gemäß mSWAT (CR: Keine nachweisbare bösartige Erkrankung für ≥4 Wochen; PR: ≥50 % mSWAT-Score-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert).
Prozentsatz der Sezary-Zellen in Lymphozyten, gemessen mittels Durchflusszytometrie.
Gemäß Sezary-Zählung (CR: Sezary-Zellen <5 %; PR: ≥50 % Reduktion der Sezary-Zellen gegenüber dem Ausgangswert).
Die Ansprechrate wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR vom Beginn der Studienbehandlung bis zum PD oder Wiederauftreten, dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer und dann multipliziert mit 100.
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Ausgangswert zur gemessenen progressiven Erkrankung (PD) [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortdauer für antwortende Teilnehmer
Zeitfenster: Reaktionszeit auf Parkinson [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
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Zeit von der ersten bestätigten Reaktion [vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR)] bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß mSWAT für die MF-Gruppe; mSWAT und Sezary zählen zur SS-Gruppe.
mSWAT: gewichtete Summe der Prozente (%) der gesamten Körperoberfläche, die auf Hautläsionen zurückzuführen sind; Werte [0 (nicht betroffen) bis 400 (stark betroffen)] werden in Antworten umgewandelt.
Gemäß mSWAT (CR: Keine nachweisbare bösartige Erkrankung seit ≥4 Wochen; PR: ≥50 % Reduktion des mSWAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert; PD: ≥25 % des mSWAT-Scores gegenüber dem Nadir).
Prozentsatz der Sezary-Zellen in Lymphozyten, gemessen mittels Durchflusszytometrie.
Gemäß Sezary-Zählung (CR: Sezary-Zellen <5 %; PR: ≥50 % Reduktion der Sezary-Zellen gegenüber dem Ausgangswert; PD: ≥40 % der Sezary-Zellen gegenüber dem Nadir).
Responder oder diejenigen, die ohne PD starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung zensiert.
Responder, die anschließend eine systemische Krebstherapie erhielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung vor der Therapie nach Absetzen zensiert.
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Reaktionszeit auf Parkinson [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Ausgangswert zur gemessenen Parkinson-Krankheit [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
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Verstrichene Zeit von der Registrierung (Grundlinie) bis zum Datum der progressiven Erkrankung (Progressive Disease, PD) gemäß mSWAT für die Mycosis Fungoides (MF)-Gruppe; mSWAT und Sezary zählen zur Gruppe des Sezary-Syndroms (SS).
mSWAT: gewichtete Summe der Prozente (%) der gesamten Körperoberfläche, die auf Hautläsionen zurückzuführen sind; Werte [0 (nicht betroffen) bis 400 (stark betroffen)] werden in Antworten umgewandelt.
PD: ≥25 % des mSWAT-Scores vom Nadir.
Prozentsatz der Sezary-Zellen in Lymphozyten, gemessen mittels Durchflusszytometrie.
PD: ≥40 % Sezary-Zellen vom Nadir.
Responder oder diejenigen, die ohne PD starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung zensiert.
Responder, die anschließend eine systemische Krebstherapie erhielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung vor der Therapie nach Absetzen zensiert.
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Ausgangswert zur gemessenen Parkinson-Krankheit [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
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Zeit bis zur objektiven Antwort für antwortende Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis bestätigtes Ansprechen [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
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Verstrichene Zeit vom Datum der Studieneinschreibung (Grundlinie) bis zum ersten Nachweis einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß mSWAT für die Mycosis Fungoides (MF)-Gruppe; mSWAT und Sezary zählen zur Gruppe des Sezary-Syndroms (SS).
mSWAT: gewichtete Summe der Prozente (%) der gesamten Körperoberfläche, die auf Hautläsionen zurückzuführen sind; Werte [0 (nicht betroffen) bis 400 (stark betroffen)] werden in Antworten umgewandelt.
Gemäß mSWAT (CR: Keine nachweisbare bösartige Erkrankung seit ≥4 Wochen.
PR: ≥50 % mSWAT-Score-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert.
Prozentsatz der Sezary-Zellen in Lymphozyten, gemessen mittels Durchflusszytometrie.
Gemäß Sezary-Zählung (CR: Sezary-Zellen <5 %; PR: ≥50 % Reduktion der Sezary-Zellen gegenüber dem Ausgangswert).
Die Reaktion muss bestätigt werden, aber die Zeit bis zur objektiven Reaktion endete mit der ersten Beurteilung.
Teilnehmer, bei denen es sich nicht um bestätigte Antworten handelte, trugen nicht zur Berechnung der Zeit bis zur objektiven Antwort bei.
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Ausgangswert bis bestätigtes Ansprechen [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)]
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Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) Health State Utility Score Index der Vereinigten Staaten (USA) (vom Teilnehmer gemeldetes Maß für Health-State Utility)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)], Behandlungsende gemeldet
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EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität.
Das Profil ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Stimmung anhand einer dreistufigen Skala (1 (kein Problem), 2 (einige Probleme) und 3). (extreme Probleme)).
Diese Kombinationen von Attributen wurden in einen einzigen zusammenfassenden Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt, indem Gewichtungen aus dem US-spezifischen Wertesatz auf den Bewertungsalgorithmus angewendet wurden.
Der EQ-5D-US-Wertesatz der Gesundheitszustandsindexwerte reichte von 0 (schlechtester vorgestellter Gesundheitszustand) bis 1 (bester vorgestellter Gesundheitszustand).
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Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)], Behandlungsende gemeldet
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5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads von Pruritus (von Teilnehmern berichtete Erfahrungen mit Pruritus)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)], Behandlungsende gemeldet
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Die Teilnehmer beurteilten ihr aktuelles Juckreizniveau mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, die auf 0 (kein Juckreiz) und 10 (Juckreiz so stark, wie man es sich vorstellen kann) verankert war.
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Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)], Behandlungsende gemeldet
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der juckenden Lebensqualität (QoL) und im Gesamtscore (von Teilnehmern berichtete Erfahrungen mit Pruritus)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)], Behandlungsende gemeldet
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Der Itchy QoL ist ein nicht validierter 22-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung juckreizassoziierter Symptome mit einem 7-tägigen Rückruf unter Verwendung von 3 Domänen: Emotionen (9 Punkte), Funktionen (7 Punkte) und Symptomdomäne (6 Punkte).
Jedes juckende Lebensqualitätselement wurde nach dem Grad der Juckreizhäufigkeit anhand einer 5-stufigen Adjektivskala bewertet: 1 (nie), 2 (selten), 3 (manchmal), 4 (oft), 5 (immer).
Ungewichtete Mittelwerte wurden individuell für die drei Domänen berechnet, wobei die Werte jeweils zwischen 1 und 5 liegen. Der Gesamtwert wird als Mittelwert der dreidimensionalen Werte ausgedrückt und reicht von 1 (kein Juckreiz) bis 5 (stärkster vorstellbarer Juckreiz).
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Ausgangswert, bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)], Behandlungsende gemeldet
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) oder Todesfällen (Sicherheit und Verträglichkeit von Enzastaurin)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)] plus 30-tägiges Sicherheits-Follow-up
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Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere UE oder schwerwiegende UE (SAE) auftraten, unabhängig von der Kausalität, sowie Todesfälle während der Studie, einschließlich 30 Tage nach Absetzen der Behandlung.
Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer Nicht-SAEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie [bis zu 9 Zyklen (28-Tage-Zyklen)] plus 30-tägiges Sicherheits-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11496
- H6Q-MC-JCCB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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