Eine placebokontrollierte 4-wöchige Proof-of-Concept-Studie mit 0,5 % Roflumilast-Creme bei Patienten mit leichter atopischer Dermatitis (RO-2351-001-EM)

Einschlusskriterien:

• Der Patient/der in der Lage ist, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben und vollständig zu verstehen) wurde sowohl mündlich als auch schriftlich über die Ziele der klinischen Studie, die Methoden, den erwarteten Nutzen und potenzielle Risiken und die Beschwerden, denen er/sie ausgesetzt ist, informiert exponiert werden darf und vor Studienbeginn und allen studienbezogenen Verfahren der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat.
• Patienten leiden an leichter, stabiler atopischer Dermatitis Männliche oder weibliche Patienten jeglicher ethnischer Herkunft, Alter 18 Jahre oder älter mit mindestens 2 % bis maximal 5 % BSA, betroffen von stabiler leichter atopischer Dermatitis (IgE > 10), nachgewiesen durch a Hautarzt.
• Die Patienten müssen mindestens eine Zielläsion mit mindestens 0,5 % BSA aufweisen.
• Kein Hinweis auf nässende oder verkrustende atopische Dermatitis
• Keine Lichenifikation erkrankter Läsionen
• Keine Abschürfung erkrankter Läsionen
• Die Patienten müssen bereit sein, sich für mindestens 14 Tage bis Tag 1 von der aktuellen aktiven Therapie zu lösen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Empfängnisverhütung wird bei solchen definiert, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat atopische Dermatitis, die sich spontan bessert oder rasch verschlechtert.
• Der Patient hat einen körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung einer atopischen Dermatitis beeinträchtigen könnte oder der den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem nicht akzeptablen Risiko aussetzt.
• Der Patient war innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung länger natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen ausgesetzt oder beabsichtigt, während der Studie einer solchen Exposition ausgesetzt zu sein, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie die Krankheit des Patienten verändert.
• Der Patient erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation topische oder transdermale Behandlungen, wie z. B. Retinoide, Nikotin oder Hormonersatztherapien, an oder in der Nähe der beabsichtigten Applikationsstelle. Verwendung anderer topischer Präparate wie solche, die Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuter enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der Anwendung.
• Behandlung mit systemisch/lokal wirkenden Medikamenten/Verfahren, die dem Studienziel zuwiderlaufen oder es beeinflussen könnten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und während der Studie /z.B. Antihistaminika, topische Glukokortikosteroide, Pimecrolimus, Tacrolimus, systematische Desensibilisierung)
• Die Patientin ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat oder ein Prüfgerät erhalten.
• Missbrauch von Alkohol oder Drogen