- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00746382
Eine placebokontrollierte 4-wöchige Proof-of-Concept-Studie mit 0,5 % Roflumilast-Creme bei Patienten mit leichter atopischer Dermatitis (RO-2351-001-EM)
30. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Proof-of-Concept-Studie mit 0,5 % Roflumilast-Creme bei Patienten mit leichter atopischer Dermatitis
Das Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 0,5 % dermaler Roflumilast-Creme bei der Behandlung von atopischer Dermatitis bei Erwachsenen zu zeigen.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.
2-5 % der Körperoberfläche (KOF) sollten mit einer leichten Form der atopischen Dermatitis bedeckt sein.
In einer 4-wöchigen Behandlungsdauer werden zweimal täglich 38 mg Creme auf 0,5 bis 1 % der KOF aufgetragen.
Nach einer Screening-Phase folgt eine Auswaschphase von flexibler Dauer (max. 30 Tage, Dauer abhängig von der Prämedikation) die 28-tägige Behandlungsphase. Da Roflumilast ein potenter Entzündungshemmer ist, ist eine positive Wirkung auf diese Form der Hauterkrankung zu erwarten .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient/der in der Lage ist, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben und vollständig zu verstehen) wurde sowohl mündlich als auch schriftlich über die Ziele der klinischen Studie, die Methoden, den erwarteten Nutzen und potenzielle Risiken und die Beschwerden, denen er/sie ausgesetzt ist, informiert exponiert werden darf und vor Studienbeginn und allen studienbezogenen Verfahren der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat.
- Patienten leiden an leichter, stabiler atopischer Dermatitis Männliche oder weibliche Patienten jeglicher ethnischer Herkunft, Alter 18 Jahre oder älter mit mindestens 2 % bis maximal 5 % BSA, betroffen von stabiler leichter atopischer Dermatitis (IgE > 10), nachgewiesen durch a Hautarzt.
- Die Patienten müssen mindestens eine Zielläsion mit mindestens 0,5 % BSA aufweisen.
- Kein Hinweis auf nässende oder verkrustende atopische Dermatitis
- Keine Lichenifikation erkrankter Läsionen
- Keine Abschürfung erkrankter Läsionen
- Die Patienten müssen bereit sein, sich für mindestens 14 Tage bis Tag 1 von der aktuellen aktiven Therapie zu lösen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Empfängnisverhütung wird bei solchen definiert, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat atopische Dermatitis, die sich spontan bessert oder rasch verschlechtert.
- Der Patient hat einen körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung einer atopischen Dermatitis beeinträchtigen könnte oder der den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem nicht akzeptablen Risiko aussetzt.
- Der Patient war innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung länger natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen ausgesetzt oder beabsichtigt, während der Studie einer solchen Exposition ausgesetzt zu sein, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie die Krankheit des Patienten verändert.
- Der Patient erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation topische oder transdermale Behandlungen, wie z. B. Retinoide, Nikotin oder Hormonersatztherapien, an oder in der Nähe der beabsichtigten Applikationsstelle. Verwendung anderer topischer Präparate wie solche, die Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuter enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der Anwendung.
- Behandlung mit systemisch/lokal wirkenden Medikamenten/Verfahren, die dem Studienziel zuwiderlaufen oder es beeinflussen könnten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und während der Studie /z.B. Antihistaminika, topische Glukokortikosteroide, Pimecrolimus, Tacrolimus, systematische Desensibilisierung)
- Die Patientin ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat oder ein Prüfgerät erhalten.
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Roflumilast-Creme 0,5 %
|
Roflumilast-Creme 0,5 % versus Placebo-Creme
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Creme
|
Placebo-Creme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung des klinischen Zeichen- und Symptom-Scores, Verbesserung der vom Patienten beurteilten Pruritus-Schwere
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung des atopischen Dermatitis-Schweregrads, Änderung des Hautfragebogens, Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RO-2351-001-EM
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