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Studie zur Bewertung der Implantatüberlebensrate von Astra Tech Fixture ST im hinteren Oberkiefer mit einzeitiger Operation und früher Belastung

12. Januar 2012 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine offene prospektive Studie zur Bewertung der Überlebensrate und der marginalen Knochenreaktion von Astra Tech-Zahnimplantaten, Fixture ST, bei Patienten mit Zahnverlust im hinteren Oberkiefer.

Der Zweck dieser Studie besteht in erster Linie darin, die Implantatüberlebensrate von Astra Tech Fixture ST im hinteren Oberkiefer zu bewerten. Es wird ein einstufiges chirurgisches Protokoll verwendet und die Implantate werden vier Wochen nach der Implantatinsertion belastet (frühe Belastung). Auch marginale Knochenniveaus, Plaque und der Status der periimplantären Schleimhaut werden beurteilt. Die Fächer werden drei Jahre lang betreut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Dept. of Periodontology, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Dept. of Prosthodontics, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75
  • Ein- oder beidseitige Zahnlosigkeit im hinteren Oberkiefer, letzter Zahn sollte der Eckzahn oder der erste Prämolar sein
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Knochenhöhe < 5 mm, im geplanten Implantatbereich
  • Knochenbreite < 5 mm, im geplanten Implantatbereich
  • Vorhergehender Knochenaufbau im geplanten Implantatbereich
  • Frühere Misserfolge enossaler Implantate
  • Unbehandelte Karies und/oder Parodontitis des Restgebisses
  • Anamnese oder Vorhandensein einer systemischen oder lokalen Erkrankung oder eines Zustands, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde
  • Systemische Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Drei Jahre lang nicht in der Lage oder nicht bereit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Astra Tech Fixture ST
Gerät: Astra Tech Fixture ST
Astra Tech Fixture ST Ø 3,5 und 4,5 cm in den Längen 9, 11, 13, 15, 17 und 19 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung: 6 Monate nach dem Einsetzen der Implantate
Ein Implantat, das nicht osseointegriert ist, seine Osseointegration verloren hat oder gebrochen ist, gilt ab dem Datum der Entfernung als fehlerhaft. Die Implantatüberlebensrate wird anhand der Kaplan-Meier-Methode basierend auf der Anzahl der eingesetzten Implantate berechnet. Patienten, die die Studie nach dem letzten Implantatversagen abgebrochen haben, haben keinen Einfluss auf die kumulative Überlebensrate.
Bei der Nachuntersuchung: 6 Monate nach dem Einsetzen der Implantate
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung: 1 Jahr nach dem Einsetzen der Implantate
Ein Implantat, das nicht osseointegriert ist, seine Osseointegration verloren hat oder gebrochen ist, gilt ab dem Datum der Entfernung als fehlerhaft. Die Implantatüberlebensrate wird anhand der Kaplan-Meyer-Methode basierend auf der Anzahl der eingesetzten Implantate berechnet. Patienten, die die Studie nach dem letzten Implantatversagen abgebrochen haben, haben keinen Einfluss auf die kumulative Überlebensrate.
Bei der Nachuntersuchung: 1 Jahr nach dem Einsetzen der Implantate
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung: 2 Jahre nach dem Einsetzen der Implantate
Ein Implantat, das nicht osseointegriert ist, seine Osseointegration verloren hat oder gebrochen ist, gilt ab dem Datum der Entfernung als fehlerhaft. Die Implantatüberlebensrate wird anhand der Kaplan-Meyer-Methode basierend auf der Anzahl der eingesetzten Implantate berechnet. Patienten, die die Studie nach dem letzten Implantatversagen abgebrochen haben, haben keinen Einfluss auf die kumulative Überlebensrate.
Bei der Nachuntersuchung: 2 Jahre nach dem Einsetzen der Implantate
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung: 3 Jahre nach dem Einsetzen der Implantate
Ein Implantat, das nicht osseointegriert ist, seine Osseointegration verloren hat oder gebrochen ist, gilt ab dem Datum der Entfernung als fehlerhaft. Die Implantatüberlebensrate wird anhand der Kaplan-Meyer-Methode basierend auf der Anzahl der eingesetzten Implantate berechnet. Patienten, die die Studie nach dem letzten Implantatversagen abgebrochen haben, haben keinen Einfluss auf die kumulative Überlebensrate.
Bei der Nachuntersuchung: 3 Jahre nach dem Einsetzen der Implantate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatversagen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Implantatinsertion
Gesamtzahl der als fehlgeschlagen gemeldeten Implantate.
3 Jahre nach Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce G Valauri, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
  • Hauptermittler: Michael Toffler, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YA-MIC-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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