Studie zur Bewertung der Implantatüberlebensrate von Astra Tech Fixture ST im hinteren Oberkiefer mit einzeitiger Operation und früher Belastung
12. Januar 2012 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Eine offene prospektive Studie zur Bewertung der Überlebensrate und der marginalen Knochenreaktion von Astra Tech-Zahnimplantaten, Fixture ST, bei Patienten mit Zahnverlust im hinteren Oberkiefer.
Der Zweck dieser Studie besteht in erster Linie darin, die Implantatüberlebensrate von Astra Tech Fixture ST im hinteren Oberkiefer zu bewerten.
Es wird ein einstufiges chirurgisches Protokoll verwendet und die Implantate werden vier Wochen nach der Implantatinsertion belastet (frühe Belastung).
Auch marginale Knochenniveaus, Plaque und der Status der periimplantären Schleimhaut werden beurteilt.
Die Fächer werden drei Jahre lang betreut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Dept. of Periodontology, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Dept. of Prosthodontics, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 75
- Ein- oder beidseitige Zahnlosigkeit im hinteren Oberkiefer, letzter Zahn sollte der Eckzahn oder der erste Prämolar sein
- Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Knochenhöhe < 5 mm, im geplanten Implantatbereich
- Knochenbreite < 5 mm, im geplanten Implantatbereich
- Vorhergehender Knochenaufbau im geplanten Implantatbereich
- Frühere Misserfolge enossaler Implantate
- Unbehandelte Karies und/oder Parodontitis des Restgebisses
- Anamnese oder Vorhandensein einer systemischen oder lokalen Erkrankung oder eines Zustands, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde
- Systemische Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Drei Jahre lang nicht in der Lage oder nicht bereit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Astra Tech Fixture ST
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Astra Tech Fixture ST Ø 3,5 und 4,5 cm in den Längen 9, 11, 13, 15, 17 und 19 mm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung: 6 Monate nach dem Einsetzen der Implantate
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Ein Implantat, das nicht osseointegriert ist, seine Osseointegration verloren hat oder gebrochen ist, gilt ab dem Datum der Entfernung als fehlerhaft.
Die Implantatüberlebensrate wird anhand der Kaplan-Meier-Methode basierend auf der Anzahl der eingesetzten Implantate berechnet.
Patienten, die die Studie nach dem letzten Implantatversagen abgebrochen haben, haben keinen Einfluss auf die kumulative Überlebensrate.
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Bei der Nachuntersuchung: 6 Monate nach dem Einsetzen der Implantate
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Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung: 1 Jahr nach dem Einsetzen der Implantate
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Ein Implantat, das nicht osseointegriert ist, seine Osseointegration verloren hat oder gebrochen ist, gilt ab dem Datum der Entfernung als fehlerhaft.
Die Implantatüberlebensrate wird anhand der Kaplan-Meyer-Methode basierend auf der Anzahl der eingesetzten Implantate berechnet.
Patienten, die die Studie nach dem letzten Implantatversagen abgebrochen haben, haben keinen Einfluss auf die kumulative Überlebensrate.
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Bei der Nachuntersuchung: 1 Jahr nach dem Einsetzen der Implantate
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Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung: 2 Jahre nach dem Einsetzen der Implantate
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Ein Implantat, das nicht osseointegriert ist, seine Osseointegration verloren hat oder gebrochen ist, gilt ab dem Datum der Entfernung als fehlerhaft.
Die Implantatüberlebensrate wird anhand der Kaplan-Meyer-Methode basierend auf der Anzahl der eingesetzten Implantate berechnet.
Patienten, die die Studie nach dem letzten Implantatversagen abgebrochen haben, haben keinen Einfluss auf die kumulative Überlebensrate.
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Bei der Nachuntersuchung: 2 Jahre nach dem Einsetzen der Implantate
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Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung: 3 Jahre nach dem Einsetzen der Implantate
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Ein Implantat, das nicht osseointegriert ist, seine Osseointegration verloren hat oder gebrochen ist, gilt ab dem Datum der Entfernung als fehlerhaft.
Die Implantatüberlebensrate wird anhand der Kaplan-Meyer-Methode basierend auf der Anzahl der eingesetzten Implantate berechnet.
Patienten, die die Studie nach dem letzten Implantatversagen abgebrochen haben, haben keinen Einfluss auf die kumulative Überlebensrate.
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Bei der Nachuntersuchung: 3 Jahre nach dem Einsetzen der Implantate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatversagen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Implantatinsertion
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Gesamtzahl der als fehlgeschlagen gemeldeten Implantate.
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3 Jahre nach Implantatinsertion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce G Valauri, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
- Hauptermittler: Michael Toffler, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YA-MIC-0002
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