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Kombination von Erlotinib und Bevacizumab als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

25. September 2015 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Kombination von Erlotinib (Tarceva®) und Bevacizumab (Avastin®) als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem, nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): Eine Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität der Kombination von Erlotinib und Bevacizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten, bei dem es nach der Erstlinienbehandlung zu einer Progression kam. Eine Vorbehandlung mit einem der beiden Wirkstoffe würde Patienten nicht von der Studie ausschließen, um zu bewerten, ob die Kombination der beiden biologischen Wirkstoffe die Tumorresistenz umkehren könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Erlotinib im Vergleich zu Placebo zeigte, dass die Therapie mit diesem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) das Überleben nach Erst- oder Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verlängert. Darüber hinaus verbesserte die Zugabe von Bevacizumab, einem monoklonalen Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor Bevacizumab (VEGF), zur systemischen Chemotherapie in zwei Studien sowohl die Ansprechraten als auch die Zeit bis zur Tumorprogression. Frühe Daten aus Phase-I/II-Studien, in denen die Kombination dieser beiden biologischen Wirkstoffe bei vorbehandelten Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC untersucht wurde, zeigten keine größeren pharmakokinetischen Wechselwirkungen und eine vielversprechende klinische Aktivität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland
        • University Hospital of Heraklion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, inoperabler, lokal fortgeschrittener (Stadium IIIB mit Pleuraerguss) und/oder metastasierter (Stadium IV) NSCLC
  • Übergang zur Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC
  • Zweidimensional messbare Krankheit (nicht im Strahlungsfeld enthalten)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Ausreichende Leberfunktion (Serumbilirubin <1,5-facher oberer Normalwert, AST und ALT <2,5-facher oberer Normalwert, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder <5-facher oberer Normalwert, wenn Lebermetastasen vorliegen, ausreichende Nierenfunktion ( Serumkreatinin <1,5-facher oberer Normalwert) und Knochenmarksfunktion (Neutrophile ≥ 1,5x 109 /L und Blutplättchen ≥ 100x 109 /L).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des Zentralnervensystems (es sei denn, der Patient wurde zuvor bestrahlt und ist klinisch stabil)
  • Vorhandensein einer zentral gelegenen Masse oder einer Tumormasse in enger Verbindung zu großen Gefäßen oder einer Masse mit Kavitation.
  • Operation oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 14 Tage nach Studieneintritt
  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Hämoptyse/Hämatemesis, Vorgeschichte einer Thrombose oder Anwendung einer Antikoagulationstherapie
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, ventrikuläre Arrhythmien) oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Patienten mit anderen experimentellen Behandlungsprotokollen
  • Vorgeschichte eines zweiten primären Malignoms (außer Basalzell-Hautkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Erlotinib/Bevacizumab
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg täglich, kontinuierlich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mg/kg am Tag 1 alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Objektive Reaktionen bestätigt durch CT oder MRT (am 3. und
Objektive Reaktionen bestätigt durch CT oder MRT (am 3. und

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of Crete

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT/08.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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