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Kombination von Erlotinib und Bevacizumab als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

25. September 2015 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Kombination von Erlotinib (Tarceva®) und Bevacizumab (Avastin®) als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem, nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): Eine Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität der Kombination von Erlotinib und Bevacizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten, bei dem es nach der Erstlinienbehandlung zu einer Progression kam. Eine Vorbehandlung mit einem der beiden Wirkstoffe würde Patienten nicht von der Studie ausschließen, um zu bewerten, ob die Kombination der beiden biologischen Wirkstoffe die Tumorresistenz umkehren könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Erlotinib im Vergleich zu Placebo zeigte, dass die Therapie mit diesem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) das Überleben nach Erst- oder Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verlängert. Darüber hinaus verbesserte die Zugabe von Bevacizumab, einem monoklonalen Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor Bevacizumab (VEGF), zur systemischen Chemotherapie in zwei Studien sowohl die Ansprechraten als auch die Zeit bis zur Tumorprogression. Frühe Daten aus Phase-I/II-Studien, in denen die Kombination dieser beiden biologischen Wirkstoffe bei vorbehandelten Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC untersucht wurde, zeigten keine größeren pharmakokinetischen Wechselwirkungen und eine vielversprechende klinische Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland
        • University Hospital of Heraklion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, inoperabler, lokal fortgeschrittener (Stadium IIIB mit Pleuraerguss) und/oder metastasierter (Stadium IV) NSCLC
  • Übergang zur Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC
  • Zweidimensional messbare Krankheit (nicht im Strahlungsfeld enthalten)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Ausreichende Leberfunktion (Serumbilirubin <1,5-facher oberer Normalwert, AST und ALT <2,5-facher oberer Normalwert, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder <5-facher oberer Normalwert, wenn Lebermetastasen vorliegen, ausreichende Nierenfunktion ( Serumkreatinin <1,5-facher oberer Normalwert) und Knochenmarksfunktion (Neutrophile ≥ 1,5x 109 /L und Blutplättchen ≥ 100x 109 /L).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des Zentralnervensystems (es sei denn, der Patient wurde zuvor bestrahlt und ist klinisch stabil)
  • Vorhandensein einer zentral gelegenen Masse oder einer Tumormasse in enger Verbindung zu großen Gefäßen oder einer Masse mit Kavitation.
  • Operation oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 14 Tage nach Studieneintritt
  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Hämoptyse/Hämatemesis, Vorgeschichte einer Thrombose oder Anwendung einer Antikoagulationstherapie
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, ventrikuläre Arrhythmien) oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Patienten mit anderen experimentellen Behandlungsprotokollen
  • Vorgeschichte eines zweiten primären Malignoms (außer Basalzell-Hautkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Erlotinib/Bevacizumab
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg täglich, kontinuierlich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mg/kg am Tag 1 alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Objektive Reaktionen bestätigt durch CT oder MRT (am 3. und
Objektive Reaktionen bestätigt durch CT oder MRT (am 3. und

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Ermittler

  • Hauptermittler: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/08.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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