Ein Pilotprojekt, Raltegravir im Vergleich zu NRTIs als Rückgrat, das von einem stabilen, geboosterten PI-Regime umgestellt wurde

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt ist.
2. Der Patient ist HIV-positiv, wie durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) oder eine HIV-PCR festgestellt wird.
3. Der Patient hat vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang eine HIV-RNA von <75 Kopien/ml dokumentiert, während er ein stabiles, geboostertes PI-basiertes Regime ohne Änderung der antiretroviralen Therapie einnahm und während dieser Zeit keine HIV-RNA von > oder = 75 Kopien/ml dokumentierte .
4. Der Patient hat keine dokumentierte koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, die der klinische Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet.

5. Der Patient hat innerhalb von 35 Tagen vor der Behandlungsphase dieser Studie die folgenden Laborwerte:

   • Alkalische Phosphatase ≤ 5,0 x Obergrenze des Normalwerts
   • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 5,0 x Obergrenze des Normalwerts. Patienten mit Hepatitis-C-Koinfektion können aufgenommen werden, sofern die Patienten stabil sind und alle Zulassungskriterien erfüllen.
6. Der Patient hat keine klinischen Anzeichen einer aktiven Lungenerkrankung; Nach Ermessen der Ermittler konnte bei Bedarf eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt werden.
7. Der gebärfähige Patient stimmt zu, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Der Patient stimmt zu, auf verbotene Begleitmedikamente zu verzichten, wie in Abschnitt 3.2.1 des Protokolls beschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen derzeit eine geboosterte PI-basierte Therapie versagt.
2. Der Patient erhält ein geboostertes PI-Regime der zweiten Wahl, einschließlich geboostertem Tripranavir oder geboostertem Darunavir.
3. Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion.
4. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass sie nicht im besten Interesse ist des Patienten zur Teilnahme.
5. Der Patient hat in der Vergangenheit Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde.
6. Der Patient nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung daran teilgenommen.
7. Der Patient hat jemals einen experimentellen HIV-Integrase-Hemmer verwendet.
8. Der Patient hat innerhalb eines Monats vor der Behandlung in dieser Studie eine systemische immunsuppressive Therapie (z. B. 20 mg oder mehr Prednison oder ein Äquivalent pro Tag) angewendet. Kurzfristige Behandlungen mit Kortikosteroiden (z. B. zur Asthma-Exazerbation) sind zulässig.
9. Der Patient benötigt eine Hämodialyse.
10. Der Patient weist eine erhebliche Überempfindlichkeit oder eine andere Kontraindikation gegenüber einem der Bestandteile der Studienmedikamente auf.
11. Der Patient leidet an chronischer Hepatitis, einschließlich chronischer Hepatitis B und/oder C, und hat eine dekompensierte Lebererkrankung.
12. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet eine Schwangerschaft (innerhalb der Studiendauer). Der Patient erwartet, Eizellen zu spenden (innerhalb der Dauer der Studie). Der Patient erwartet eine Samenspende (innerhalb der Studiendauer).
13. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn Prüfpräparate erhalten haben.