Studie zur Bewertung des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (13vPnC) bei gesunden Kindern im Alter von 15 Monaten bis 17 Jahren
Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 15 Monaten bis 17 Jahren in den Vereinigten Staaten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Benton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72019
- Central Arkansas Pediatric Clinic
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Little Rock Children's Clinic, PA
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-
California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Edinger Medical Group
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- UCLA School of Medicine - Center for Vaccine Research
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-
Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USF College of Medicine
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
- Pediatric and Adolescent Medicine, PA
-
Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
- Pediatric and Adolescent Medicine, PA
-
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Illinois
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DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
- Northern Illinois Research Associates
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3830
- Pediatric Infectious Diseases
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Pediatric Infectious Diseases
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-
Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
- Aspen Medical Group
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Primary Care Pediatric Clinic
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New Jersey
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Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
- Hunterdon Pediatrics Associates
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-
New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Elmwood Pediatric Group
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Cary Pediatric Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- MedCenter One/ Q&R Clinic
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Dakota Clinicl / Innovis Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- Shelly Senders & Associates
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
- Oklahoma State University Center for Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
- Premier Medical Group
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Southwest Children's Research Associates
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Cottonwood Pediatrics
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah, Department of Pediatrics
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Families First Pediatrics
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Virginia
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Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
- Advanced Pediatrics
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Washington
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
- The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
- The Monroe Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden > 15 Monate bis < 18 Jahre bei guter Gesundheit, verfügbar für den gesamten Studienzeitraum und telefonisch erreichbar, Eltern/Erziehungsberechtigte sind in der Lage und bereit, alle Studienverfahren abzuschließen, schriftliche Unterlagen von medizinischem Fachpersonal, die eine vorherige Impfung mit Prevnar belegen (außer für Gruppe 4).
Nur Gruppe 4:
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden, die menstruieren.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Reaktion oder Kontraindikation auf Pneumokokken-Impfstoff oder impfstoffverwandte Bestandteile, Blutungsdiathese, erhaltene Bluttransfusion oder blutverwandte Produkte, Immunschwäche, angeborene Fehlbildung.
Nur Gruppe 4:
- Vorherige Impfung mit Prevnar oder einem anderen Pneumokokken-Impfstoff.
- Schwangere oder stillende jugendliche Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Single
Open label
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Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml bei Visite 1 und Visite 2 für Gruppe 1 und Visite 1 für Gruppen 2, 3 und 4.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Serotyp-spezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper, gemessen 1 Monat nach der Impfung in Gruppe 3
Zeitfenster: 28 bis 42 Tage nach Dosis 1 für Gruppe 3
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Antikörper-GMC für die 7 gängigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), wurden vorgestellt .
GMC (13vPnC) und entsprechende 2-seitige 95 % Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet.
Geometrische Mittel (GMs) wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Blutabnahme nach Dosis 1 berechnet.
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28 bis 42 Tage nach Dosis 1 für Gruppe 3
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Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat nach der Impfung in den Gruppen 3 und 4
Zeitfenster: 28 bis 42 Tage nach Dosis 1 für Gruppe 3 und 4
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Serotypspezifische OPA-GMTs für die 7 gängigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). ) wurden in den Blutproben aller Teilnehmer mit einem Mikrokolonie-OPA (mcOPA)-Assay bestimmt.
GMT (13vPnC) und das entsprechende 2-seitige 95 %-KI wurden ausgewertet.
GMs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für Blutentnahmen nach Dosis 1 berechnet.
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28 bis 42 Tage nach Dosis 1 für Gruppe 3 und 4
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Percentage of Participants Achieving Predefined Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) Measured 1 Month After Vaccination in Group 1 and 2
Zeitfenster: 28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
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Percentage of participants achieving world health organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented.
Exact 2-sided CI based on observed proportion of participants.
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28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bestimmte lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 meldeten
Zeitfenster: Vom Tag der Dosis 1 (Tag 1) bis zum Tag 7 nach Dosis 1
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Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet.
Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (vorhanden und mit der Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigt).
Rötung und Schwellung wurden als Beliebig skaliert (Rötung oder Schwellung vorhanden); Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (> 7,0 cm).
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Vom Tag der Dosis 1 (Tag 1) bis zum Tag 7 nach Dosis 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 über vordefinierte lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Vom Tag der Dosis 2 (Tag 1) bis zum Tag 7 der Dosis 2
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Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet.
Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (vorhanden und mit der Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigt).
Rötung und Schwellung wurden als Beliebig skaliert (Rötung oder Schwellung vorhanden); Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (> 7,0 cm).
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Vom Tag der Dosis 2 (Tag 1) bis zum Tag 7 der Dosis 2
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bestimmte systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 melden
Zeitfenster: Vom Tag der Dosis 1 (Tag 1) bis zum Tag 7 der Dosis 1
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Systemische Ereignisse (jedes Fieber >=38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf, verminderter Schlaf und Nesselsucht [Urtikaria]) wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
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Vom Tag der Dosis 1 (Tag 1) bis zum Tag 7 der Dosis 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bestimmte systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 melden
Zeitfenster: Vom Tag der Dosis 2 (Tag 1) bis zum Tag 7 der Dosis 2
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Systemische Ereignisse (Fieber >=38 °C, verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf, verminderter Schlaf und Nesselsucht [Urtikaria]) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten gewesen sein.
Prozentsatz der Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die ein bestimmtes systemisches Ereignis gemeldet haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens 1 Tag ja oder an allen Tagen nein gemeldet haben.
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Vom Tag der Dosis 2 (Tag 1) bis zum Tag 7 der Dosis 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frenck R Jr, Thompson A, Senders S, Harris-Ford L, Sperling M, Patterson S, Devlin C, Jansen KU, Gruber WC, Emini EA, Scott DA, Gurtman A. 13-Valent pneumococcal conjugate vaccine in older children and adolescents either previously immunized with or naive to 7-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):183-9. doi: 10.1097/INF.0000000000000056.
- Frenck R Jr, Thompson A, Yeh SH, London A, Sidhu MS, Patterson S, Gruber WC, Emini EA, Scott DA, Gurtman A; 3011 Study Group. Immunogenicity and safety of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children previously immunized with 7-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2011 Dec;30(12):1086-91. doi: 10.1097/INF.0b013e3182372c6a.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 6096A1-3011
- 2009-017304-88 (EudraCT-Nummer)
- B1851010 (Andere Kennung: Alias Study Number)
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