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Studie zur Bewertung des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (13vPnC) bei gesunden Kindern im Alter von 15 Monaten bis 17 Jahren

23. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 15 Monaten bis 17 Jahren in den Vereinigten Staaten

Diese offene, multizentrische Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von mehr als 15 Monaten bis unter 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Children's Clinic, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Edinger Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • UCLA School of Medicine - Center for Vaccine Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF College of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3830
        • Pediatric Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pediatric Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Aspen Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Primary Care Pediatric Clinic
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
        • Hunterdon Pediatrics Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Elmwood Pediatric Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • MedCenter One/ Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Dakota Clinicl / Innovis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Shelly Senders & Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Premier Medical Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Department of Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
        • The Monroe Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden > 15 Monate bis < 18 Jahre bei guter Gesundheit, verfügbar für den gesamten Studienzeitraum und telefonisch erreichbar, Eltern/Erziehungsberechtigte sind in der Lage und bereit, alle Studienverfahren abzuschließen, schriftliche Unterlagen von medizinischem Fachpersonal, die eine vorherige Impfung mit Prevnar belegen (außer für Gruppe 4).

Nur Gruppe 4:

  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden, die menstruieren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Reaktion oder Kontraindikation auf Pneumokokken-Impfstoff oder impfstoffverwandte Bestandteile, Blutungsdiathese, erhaltene Bluttransfusion oder blutverwandte Produkte, Immunschwäche, angeborene Fehlbildung.

Nur Gruppe 4:

  • Vorherige Impfung mit Prevnar oder einem anderen Pneumokokken-Impfstoff.
  • Schwangere oder stillende jugendliche Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single
Open label
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml bei Visite 1 und Visite 2 für Gruppe 1 und Visite 1 für Gruppen 2, 3 und 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Serotyp-spezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper, gemessen 1 Monat nach der Impfung in Gruppe 3
Zeitfenster: 28 bis 42 Tage nach Dosis 1 für Gruppe 3
Antikörper-GMC für die 7 gängigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), wurden vorgestellt . GMC (13vPnC) und entsprechende 2-seitige 95 % Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet. Geometrische Mittel (GMs) wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Blutabnahme nach Dosis 1 berechnet.
28 bis 42 Tage nach Dosis 1 für Gruppe 3
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat nach der Impfung in den Gruppen 3 und 4
Zeitfenster: 28 bis 42 Tage nach Dosis 1 für Gruppe 3 und 4
Serotypspezifische OPA-GMTs für die 7 gängigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). ) wurden in den Blutproben aller Teilnehmer mit einem Mikrokolonie-OPA (mcOPA)-Assay bestimmt. GMT (13vPnC) und das entsprechende 2-seitige 95 %-KI wurden ausgewertet. GMs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für Blutentnahmen nach Dosis 1 berechnet.
28 bis 42 Tage nach Dosis 1 für Gruppe 3 und 4
Percentage of Participants Achieving Predefined Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) Measured 1 Month After Vaccination in Group 1 and 2
Zeitfenster: 28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
Percentage of participants achieving world health organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of participants.
28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bestimmte lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 meldeten
Zeitfenster: Vom Tag der Dosis 1 (Tag 1) bis zum Tag 7 nach Dosis 1
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (vorhanden und mit der Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigt). Rötung und Schwellung wurden als Beliebig skaliert (Rötung oder Schwellung vorhanden); Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (> 7,0 cm).
Vom Tag der Dosis 1 (Tag 1) bis zum Tag 7 nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 über vordefinierte lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Vom Tag der Dosis 2 (Tag 1) bis zum Tag 7 der Dosis 2
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (vorhanden und mit der Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigt). Rötung und Schwellung wurden als Beliebig skaliert (Rötung oder Schwellung vorhanden); Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (> 7,0 cm).
Vom Tag der Dosis 2 (Tag 1) bis zum Tag 7 der Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die bestimmte systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 melden
Zeitfenster: Vom Tag der Dosis 1 (Tag 1) bis zum Tag 7 der Dosis 1
Systemische Ereignisse (jedes Fieber >=38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf, verminderter Schlaf und Nesselsucht [Urtikaria]) wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Vom Tag der Dosis 1 (Tag 1) bis zum Tag 7 der Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die bestimmte systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 melden
Zeitfenster: Vom Tag der Dosis 2 (Tag 1) bis zum Tag 7 der Dosis 2
Systemische Ereignisse (Fieber >=38 °C, verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf, verminderter Schlaf und Nesselsucht [Urtikaria]) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten gewesen sein. Prozentsatz der Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die ein bestimmtes systemisches Ereignis gemeldet haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens 1 Tag ja oder an allen Tagen nein gemeldet haben.
Vom Tag der Dosis 2 (Tag 1) bis zum Tag 7 der Dosis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6096A1-3011
  • 2009-017304-88 (EudraCT-Nummer)
  • B1851010 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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