Doppelblinde Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten Botulinum-Impfstoffs A/B

Einschlusskriterien:

1. Der Freiwillige hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.
2. Der Freiwillige ist zwischen 18 und 55 Jahre alt.
3. Der Freiwillige stimmt zu, kein Blut oder Blutprodukt für therapeutische oder Forschungszwecke zu spenden.
4. Der Freiwillige ist bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
5. Der Freiwillige hat keine klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm.
6. Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und stimmen zu, zwei Arten einer akzeptablen Form der von der FDA zugelassenen Empfängnisverhütung bis Tag 365 ± 7 Tage zu verwenden.
7. Der Ehrenamtliche erfreut sich bester Gesundheit.
8. Der Freiwillige hat klinische Labortestergebnisse innerhalb der im Protokoll aufgeführten Bereiche.

Ausschlusskriterien:

1. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von Botulismus oder einen früheren Erhalt eines Botulinum-Impfstoffs, -Toxoids oder -Antitoxins.
2. Der Freiwillige wurde zuvor mit therapeutischen Produkten behandelt, die BoNTs wie Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ und Botox® Cosmetic enthalten, oder erwartet eine Behandlung.
3. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder signifikanten Nebenwirkungen gegenüber anderen Impfstoffen, Aluminiumverbindungen oder Hefe.
4. Der Freiwillige hat innerhalb der letzten 28 Tage eine oder mehrere Einheiten Blut gespendet oder sich einer Plasmapherese unterzogen.
5. Der Freiwillige erhielt in den vorangegangenen 6 Monaten Blutprodukte oder Immunglobuline.
6. Der Freiwillige erhielt in den vorangegangenen 6 Monaten einen Prüfimpfstoff.
7. Der Freiwillige erhielt innerhalb von 14 Tagen vor oder nach einer geplanten Impfung einen beliebigen zugelassenen nichtlebenden Impfstoff.
8. Der Freiwillige erhielt innerhalb von 60 Tagen vor oder nach einer geplanten Impfung einen zugelassenen Lebendimpfstoff.
9. Der Freiwillige erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder vor dem letzten geplanten Besuch eine Prüfmedikamententherapie.
10. Der Freiwillige erhielt eine Therapie mit Immunsuppressiva, einschließlich der Anwendung von mäßig bis hoch dosierten oralen inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden (Prednison-Äquivalentdosis von ≥ 20 mg/Tag).
11. Der Freiwillige hatte neurologische Zustände, die mit Spastizität oder abnormaler Muskelkontraktion, Demyelinisierung, anderen Anomalien der glatten oder Skelettmuskelfunktion, Migränekopfschmerzen oder Hyperhidrose verbunden waren.
12. Der Freiwillige hatte eine systemische oder wiederkehrende Krankheit oder einen Zustand, der den Freiwilligen einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzt oder häufige oder kontinuierliche medizinische Eingriffe zur Behandlung erfordert, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff im Verlauf der Studie erfordert.
13. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
14. Der Freiwillige hat eine systemische Erkrankung, die andauert oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt oder die Verabreichung antimikrobieller Mittel erforderte.
15. Der Freiwillige hat in den letzten 6 Monaten mehr als einmal an Arthritis gelitten, die nicht mit einem Trauma oder einer Episode von nicht traumabedingter Arthritis in Zusammenhang stand.
16. Der Freiwillige hat eine akute selbstbegrenzende Krankheit, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung nicht abgeklungen ist, einschließlich einer oralen Temperatur von mehr als 99,5 °F.
17. Der Freiwillige hat in den 12 Monaten vor dem Studienscreening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
18. Der Freiwillige hat berufliche oder andere Verpflichtungen, die den Abschluss der Teilnahme an der Studie verhindern würden.
19. Der Proband hat einen Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2.
20. Der Freiwillige hat ein bestätigtes positives Ergebnis bei einem Urin-Drogenscreening, das auf häufige Missbrauchssubstanzen wie Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate und Cannabinoide testet.
21. Der Proband war bei Screening-Tests auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen seropositiv.
22. Der Freiwillige ist derzeit im aktiven Dienst beim US-Militär.