- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00764634
Doppelblinde Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten Botulinum-Impfstoffs A/B
28. November 2011 aktualisiert von: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, des Dosierungsplans und der Antikörperkinetik des rekombinanten Botulinum-Impfstoffs A/B, rBV A/B-40, bei gesunden Erwachsenen
Diese Phase-2-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Untersuchung von rBV A/B-40-Impfstoff oder Placebo bei gesunden Erwachsenen, wobei zwei verschiedene Dosierungsschemata mit drei Dosen verwendet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst 18 Monate (547 Tage) Follow-up nach der ersten Impfung für alle randomisierten Freiwilligen, die mindestens eine Impfung erhalten.
Die Analyse der kumulativen Daten, die bis Tag 547 ± 14 Tage gesammelt wurden, wird im Abschlussbericht der klinischen Studie angegeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
440
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- University Clinical Research, Inc
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Freiwillige hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.
- Der Freiwillige ist zwischen 18 und 55 Jahre alt.
- Der Freiwillige stimmt zu, kein Blut oder Blutprodukt für therapeutische oder Forschungszwecke zu spenden.
- Der Freiwillige ist bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Der Freiwillige hat keine klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm.
- Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und stimmen zu, zwei Arten einer akzeptablen Form der von der FDA zugelassenen Empfängnisverhütung bis Tag 365 ± 7 Tage zu verwenden.
- Der Ehrenamtliche erfreut sich bester Gesundheit.
- Der Freiwillige hat klinische Labortestergebnisse innerhalb der im Protokoll aufgeführten Bereiche.
Ausschlusskriterien:
- Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von Botulismus oder einen früheren Erhalt eines Botulinum-Impfstoffs, -Toxoids oder -Antitoxins.
- Der Freiwillige wurde zuvor mit therapeutischen Produkten behandelt, die BoNTs wie Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ und Botox® Cosmetic enthalten, oder erwartet eine Behandlung.
- Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder signifikanten Nebenwirkungen gegenüber anderen Impfstoffen, Aluminiumverbindungen oder Hefe.
- Der Freiwillige hat innerhalb der letzten 28 Tage eine oder mehrere Einheiten Blut gespendet oder sich einer Plasmapherese unterzogen.
- Der Freiwillige erhielt in den vorangegangenen 6 Monaten Blutprodukte oder Immunglobuline.
- Der Freiwillige erhielt in den vorangegangenen 6 Monaten einen Prüfimpfstoff.
- Der Freiwillige erhielt innerhalb von 14 Tagen vor oder nach einer geplanten Impfung einen beliebigen zugelassenen nichtlebenden Impfstoff.
- Der Freiwillige erhielt innerhalb von 60 Tagen vor oder nach einer geplanten Impfung einen zugelassenen Lebendimpfstoff.
- Der Freiwillige erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder vor dem letzten geplanten Besuch eine Prüfmedikamententherapie.
- Der Freiwillige erhielt eine Therapie mit Immunsuppressiva, einschließlich der Anwendung von mäßig bis hoch dosierten oralen inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden (Prednison-Äquivalentdosis von ≥ 20 mg/Tag).
- Der Freiwillige hatte neurologische Zustände, die mit Spastizität oder abnormaler Muskelkontraktion, Demyelinisierung, anderen Anomalien der glatten oder Skelettmuskelfunktion, Migränekopfschmerzen oder Hyperhidrose verbunden waren.
- Der Freiwillige hatte eine systemische oder wiederkehrende Krankheit oder einen Zustand, der den Freiwilligen einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzt oder häufige oder kontinuierliche medizinische Eingriffe zur Behandlung erfordert, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff im Verlauf der Studie erfordert.
- Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
- Der Freiwillige hat eine systemische Erkrankung, die andauert oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt oder die Verabreichung antimikrobieller Mittel erforderte.
- Der Freiwillige hat in den letzten 6 Monaten mehr als einmal an Arthritis gelitten, die nicht mit einem Trauma oder einer Episode von nicht traumabedingter Arthritis in Zusammenhang stand.
- Der Freiwillige hat eine akute selbstbegrenzende Krankheit, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung nicht abgeklungen ist, einschließlich einer oralen Temperatur von mehr als 99,5 °F.
- Der Freiwillige hat in den 12 Monaten vor dem Studienscreening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Der Freiwillige hat berufliche oder andere Verpflichtungen, die den Abschluss der Teilnahme an der Studie verhindern würden.
- Der Proband hat einen Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2.
- Der Freiwillige hat ein bestätigtes positives Ergebnis bei einem Urin-Drogenscreening, das auf häufige Missbrauchssubstanzen wie Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate und Cannabinoide testet.
- Der Proband war bei Screening-Tests auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen seropositiv.
- Der Freiwillige ist derzeit im aktiven Dienst beim US-Militär.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 3 Placebo
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0,5-ml-Dosis Placebo, verabreicht durch intramuskuläre Injektion an den Tagen 0, 28 und 182
Andere Namen:
0,5-ml-Dosis Placebo, verabreicht durch intramuskuläre Injektion an den Tagen 0, 56 und 182
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 1 Placebo
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0,5-ml-Dosis Placebo, verabreicht durch intramuskuläre Injektion an den Tagen 0, 28 und 182
Andere Namen:
0,5-ml-Dosis Placebo, verabreicht durch intramuskuläre Injektion an den Tagen 0, 56 und 182
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2 rBV A/B-Impfstoff
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0,5-ml-Dosis des rBV A/B-40-Impfstoffs, verabreicht durch intramuskuläre Injektion an den Tagen 0, 28 und 182
0,5-ml-Dosis des rBV A/B-40-Impfstoffs, verabreicht durch intramuskuläre Injektion an den Tagen 0, 56 und 182
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4 rBV A/B-Impfstoff
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0,5-ml-Dosis des rBV A/B-40-Impfstoffs, verabreicht durch intramuskuläre Injektion an den Tagen 0, 28 und 182
0,5-ml-Dosis des rBV A/B-40-Impfstoffs, verabreicht durch intramuskuläre Injektion an den Tagen 0, 56 und 182
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Sicherheitsziel ist die Bewertung des rBV A/B-40-Impfstoffs oder des Placebos, das Freiwilligen mit einem Beobachtungszeitraum von 30 Wochen (Tag 210 ± 7 Tage) verabreicht wird. Das primäre Immunogenitätsziel ist die Bewertung der neutralisierenden Antikörperrate.
Zeitfenster: 30 Wochen (Tag 210 ± 7 Tage)
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30 Wochen (Tag 210 ± 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das sekundäre Sicherheitsziel ist die Bewertung des rBV A/B-40-Impfstoffs oder des Placebos, das Freiwilligen mit einem Beobachtungszeitraum von 18 Monaten (Tag 547 ± 14 Tage) verabreicht wurde. Zu den sekundären Immunogenitätszielen gehört die Bewertung der Antikörperkinetik.
Zeitfenster: 18 Monate (Tag 547 ± 14 Tage)
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18 Monate (Tag 547 ± 14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: William Swiderski, DynPort Vaccine Company LLC
- Studienleiter: George A. Saviolakis, M.D., DynPort Vaccine Company LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Lebensmittelvergiftungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Clostridium-Infektionen
- Vergiftung
- Neurotoxizitätssyndrome
- Botulismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rBV A/B-02
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