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Sicherheit und Wirksamkeit von GW685698X, einem inhalativen Kortikosteroid einmal täglich und zweimal täglich zur Behandlung von Asthma

26. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von GW685698X 200 mcg einmal täglich und 100 mcg zweimal täglich bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es, GW685698 einmal und zweimal täglich bei Asthma zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Vereinigte Staaten, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Asthma
  • Reversibilität ≥ 12 % und ≥ 200 ml Reversibilität von FEV1 innerhalb von etwa 30 Minuten nach 2 bis 4 Sprühstößen Albuterol
  • FEV1 zwischen 40-85 % vorhergesagt
  • Derzeit unter kurzwirksamer Beta2-Agonisten-Therapie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Atemwegsinfektion oder oropharyngeale Candidiasis
  • Asthma-Exazerbation
  • Unkontrollierte Erkrankung oder klinische Anomalie
  • Allergien
  • Einnahme anderer Prüfmedikamente oder anderer verbotener Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GW685698X
Arzneimittel: GW685698X
Inhaliertes Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirations-Talvolumen in einer Sekunde (FEV1) an Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Die Lungenfunktion wurde durch FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde elektronisch durch Spirometrie gemessen. Der FEV1-Talwert war die abendliche FEV1-Messung vor der Verabreichung des Bronchodilatators vor der Anwendung, die an Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums durchgeführt wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Mixed Model Analysis of Covarience (ANCOVA) mit festen Wirkungen von Behandlung, Zeitraum, Geschlecht und Alter durchgeführt. Die Teilnehmer wurden als Zufallseffekt angepasst, und die Perioden-Baseline-Messung wurde als Teil einer bivariaten Antwort eingeschlossen.
Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der drei 28-tägigen Behandlungsperioden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis Woche 16/Frühzeitiges Absetzen
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist. Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angemessen ist, wurde ein medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen ausgeübt. Siehe allgemeines UE/SAE-Modul für eine Liste von UEs (die mit einer Häufigkeitsschwelle von >=3 %) und SUEs auftreten.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis Woche 16/Frühzeitiges Absetzen
24-Stunden-Urin-Cortisol-Ausscheidung an Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Eine 24-Stunden-Urinprobe wurde gesammelt und die Cortisol-Ausscheidung im 24-Stunden-Urin an Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums analysiert.
Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis einer oropharyngealen Candidiasis an Tag 0 und Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 des jeweiligen Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
An Tag 0 (Klinikbesuche 2, 4 und 6) und Tag 28 (Klinikbesuche 3, 5 und 7) des relevanten Behandlungszeitraums wurde eine detaillierte oropharyngeale Untersuchung zum visuellen Nachweis einer oropharyngealen Candidiasis durchgeführt.
Tag 0 und Tag 28 des jeweiligen Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Systolischer und diastolischer Blutdruck an Tag 0 und Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 des jeweiligen Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) wurden an Tag 0 (Klinikbesuche 2, 4 und 6) und Tag 28 (Klinikbesuche 3, 5 und 7) des relevanten Behandlungszeitraums gemessen.
Tag 0 und Tag 28 des jeweiligen Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Herzfrequenz an Tag 0 und Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 des jeweiligen Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Die Herzfrequenz wurde an Tag 0 (Klinikbesuche 2, 4 und 6) und an Tag 28 (Klinikbesuche 3, 5 und 7) des relevanten Behandlungszeitraums gemessen.
Tag 0 und Tag 28 des jeweiligen Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Verschlechterung des Asthmas während der drei Behandlungsperioden aus der Studie ausschieden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis Woche 16/Frühzeitiges Absetzen
Die Teilnehmer wurden aufgrund einer Verschlechterung des Asthmas (mangelnde Wirksamkeit) aus der Studie genommen, wenn bei ihnen eine klinische Asthma-Exazerbation auftrat oder wenn das Klinik-FEV1 unter die FEV1-Stabilitätsgrenze fiel oder wenn der Teilnehmer in den 7 Tagen unmittelbar vor einem Besuch entweder vier oder vier hatte mehr Tage, an denen der PEF unter die PEF-Stabilitätsgrenze gefallen war, oder drei oder mehr Tage, an denen >= 12 Inhalationen/Tag von Albuterol/Salbutamol verwendet wurden. Eine klinische Asthma-Exazerbation ist definiert als die Verschlechterung des Asthmas, die einen Besuch in der Notaufnahme, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit einem anderen Asthmamedikament (inhalative oder systemische Kortikosteroide) als dem Studienmedikament oder Salbutamol/Albuterol zur Notfallbehandlung erfordert.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis Woche 16/Frühzeitiges Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 112202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112202
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112202
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112202
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112202
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112202
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112202
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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