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Sicherheit und Wirksamkeit von GW685698X, einem inhalativen Kortikosteroid einmal täglich und zweimal täglich zur Behandlung von Asthma

26. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von GW685698X 200 mcg einmal täglich und 100 mcg zweimal täglich bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es, GW685698 einmal und zweimal täglich bei Asthma zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Vereinigte Staaten, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Asthma
  • Reversibilität ≥ 12 % und ≥ 200 ml Reversibilität von FEV1 innerhalb von etwa 30 Minuten nach 2 bis 4 Sprühstößen Albuterol
  • FEV1 zwischen 40-85 % vorhergesagt
  • Derzeit unter kurzwirksamer Beta2-Agonisten-Therapie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Atemwegsinfektion oder oropharyngeale Candidiasis
  • Asthma-Exazerbation
  • Unkontrollierte Erkrankung oder klinische Anomalie
  • Allergien
  • Einnahme anderer Prüfmedikamente oder anderer verbotener Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GW685698X
Arzneimittel: GW685698X
Inhaliertes Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirations-Talvolumen in einer Sekunde (FEV1) an Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Die Lungenfunktion wurde durch FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde elektronisch durch Spirometrie gemessen. Der FEV1-Talwert war die abendliche FEV1-Messung vor der Verabreichung des Bronchodilatators vor der Anwendung, die an Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums durchgeführt wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Mixed Model Analysis of Covarience (ANCOVA) mit festen Wirkungen von Behandlung, Zeitraum, Geschlecht und Alter durchgeführt. Die Teilnehmer wurden als Zufallseffekt angepasst, und die Perioden-Baseline-Messung wurde als Teil einer bivariaten Antwort eingeschlossen.
Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der drei 28-tägigen Behandlungsperioden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis Woche 16/Frühzeitiges Absetzen
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist. Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angemessen ist, wurde ein medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen ausgeübt. Siehe allgemeines UE/SAE-Modul für eine Liste von UEs (die mit einer Häufigkeitsschwelle von >=3 %) und SUEs auftreten.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis Woche 16/Frühzeitiges Absetzen
24-Stunden-Urin-Cortisol-Ausscheidung an Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Eine 24-Stunden-Urinprobe wurde gesammelt und die Cortisol-Ausscheidung im 24-Stunden-Urin an Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums analysiert.
Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis einer oropharyngealen Candidiasis an Tag 0 und Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 des jeweiligen Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
An Tag 0 (Klinikbesuche 2, 4 und 6) und Tag 28 (Klinikbesuche 3, 5 und 7) des relevanten Behandlungszeitraums wurde eine detaillierte oropharyngeale Untersuchung zum visuellen Nachweis einer oropharyngealen Candidiasis durchgeführt.
Tag 0 und Tag 28 des jeweiligen Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Systolischer und diastolischer Blutdruck an Tag 0 und Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 des jeweiligen Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) wurden an Tag 0 (Klinikbesuche 2, 4 und 6) und Tag 28 (Klinikbesuche 3, 5 und 7) des relevanten Behandlungszeitraums gemessen.
Tag 0 und Tag 28 des jeweiligen Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Herzfrequenz an Tag 0 und Tag 28 des relevanten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 des jeweiligen Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Die Herzfrequenz wurde an Tag 0 (Klinikbesuche 2, 4 und 6) und an Tag 28 (Klinikbesuche 3, 5 und 7) des relevanten Behandlungszeitraums gemessen.
Tag 0 und Tag 28 des jeweiligen Behandlungszeitraums (bis Studientag 112)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Verschlechterung des Asthmas während der drei Behandlungsperioden aus der Studie ausschieden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis Woche 16/Frühzeitiges Absetzen
Die Teilnehmer wurden aufgrund einer Verschlechterung des Asthmas (mangelnde Wirksamkeit) aus der Studie genommen, wenn bei ihnen eine klinische Asthma-Exazerbation auftrat oder wenn das Klinik-FEV1 unter die FEV1-Stabilitätsgrenze fiel oder wenn der Teilnehmer in den 7 Tagen unmittelbar vor einem Besuch entweder vier oder vier hatte mehr Tage, an denen der PEF unter die PEF-Stabilitätsgrenze gefallen war, oder drei oder mehr Tage, an denen >= 12 Inhalationen/Tag von Albuterol/Salbutamol verwendet wurden. Eine klinische Asthma-Exazerbation ist definiert als die Verschlechterung des Asthmas, die einen Besuch in der Notaufnahme, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit einem anderen Asthmamedikament (inhalative oder systemische Kortikosteroide) als dem Studienmedikament oder Salbutamol/Albuterol zur Notfallbehandlung erfordert.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis Woche 16/Frühzeitiges Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112202
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112202
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112202
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112202
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112202
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112202
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112202
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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