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Eine Bioverfügbarkeits- und Sicherheitsstudie von Probuphin im Vergleich zu sublingualem Buprenorphin bei Patienten mit Opioidabhängigkeit (PRO-810)

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Titan Pharmaceuticals

Eine offene Open-Label-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Probuphin versus Buprenorphin-Sublingualtabletten im Steady State bei Patienten mit Opioidabhängigkeit

In dieser Studie wird die Menge an Buprenorphin im Blut gemessen, die nach der sublingualen Einnahme von Buprenorphin-Tabletten im Vergleich zur Implantation mit 4 Probuphin (Buprenorphin-Implantaten) gefunden wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 4 Probuphin-Implantaten im Vergleich zu 16 mg QD sublingualem Buprenorphin, bestimmt durch Plasma-BPN-AUC (0-24), während 24 Stunden im Steady State. Diese Studie wird auch offene Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten bei mit Probuphine behandelten Patienten liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Opioidabhängigkeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  • Behandlung wegen Opioidabhängigkeit (z. B. Methadon, BPN) innerhalb der letzten 90 Tage
  • Aktuelle Diagnose von chronischen Schmerzen, die Opioide zur Behandlung erfordern
  • Kandidaten für nur eine kurzfristige Opioidbehandlung oder Opioid-Entgiftungstherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen BPN- oder EVA-haltige Substanzen oder Naloxon
  • Derzeitige Verwendung von Mitteln, die durch Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) metabolisiert werden, wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) und Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir und Saquinavir)
  • Koagulopathie in der Vorgeschichte und/oder gerinnungshemmende Therapie (wie Warfarin)
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Opioiden oder Nikotin (z. B. Alkohol, Beruhigungsmittel)
  • Gegenwärtige Verwendung von Benzodiazepinen außer der vom Arzt verordneten Verwendung
  • Signifikante medizinische oder psychiatrische Symptome, kognitive Beeinträchtigung oder andere Faktoren, die nach Ansicht der Ermittler die Einhaltung des Protokolls, die Patientensicherheit, eine angemessene Mitarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen würden
  • Gleichzeitige medizinische Bedingungen (wie schwere respiratorische Insuffizienz), die den Patienten daran hindern können, sicher an der Studie teilzunehmen; und/oder anhängige rechtliche Schritte, die die Teilnahme und/oder Einhaltung der Studie verbieten könnten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Probuphin-Studie
  • Vorhandensein von Aspartataminotransferase (AST)-Spiegeln größer oder gleich dem 3-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts und/oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegeln größer als oder gleich dem 3-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin größer oder gleich 1,5 X Obergrenze des Normalwerts und/oder Kreatinin größer oder gleich 1,5 X Obergrenze des Normalwerts
  • Klinisch signifikant niedrige Thrombozytenzahl mit aktueller Koagulopathie in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probuphin
Die Patienten werden zunächst mit SL BPN eingeführt und dann auf 4 Probuphine-Implantate umgestellt
Arzneimittel: Probuphin (Buprenorphin-Implantat)
Implantierbare Formulierung von Buprenorphin aus Buprenorphin-HCl/Ethylenvinylacetat, gilt als Arzneimittel. (4 Implantate)
Arzneimittel: Sublinguales Buprenorphin
16 mg/Tag, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma BPN AUC(0-24) während 24 Stunden im Steady State.
Zeitfenster: Tag -1, Tag -2 und Woche 4
Tag -1, Tag -2 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma BPN und NorBPN Cmax
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Zeit bis zur maximalen BPN- und NorBPN-Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag -2, Tag -1 und Tag 1
Tag -2, Tag -1 und Tag 1
Plasma BPN und NorBPN AUC(0-24) während 24 Stunden im Steady State
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung der Plasma-BPN-Konzentration
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: ca. 11 Wochen (wegen Studienabbruch)
Unerwünschte Ereignisse, die nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 14 Tage nach Absetzen der Behandlung mit dem Studienmedikament auftraten, oder UEs, die als möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, und schwerwiegende UEs bis zum Abklingen oder zur Stabilisierung wurden nachverfolgt.
ca. 11 Wochen (wegen Studienabbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Titan Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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