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Eine Bioverfügbarkeits- und Sicherheitsstudie von Probuphin im Vergleich zu sublingualem Buprenorphin bei Patienten mit Opioidabhängigkeit (PRO-810)

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Titan Pharmaceuticals

Eine offene Open-Label-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Probuphin versus Buprenorphin-Sublingualtabletten im Steady State bei Patienten mit Opioidabhängigkeit

In dieser Studie wird die Menge an Buprenorphin im Blut gemessen, die nach der sublingualen Einnahme von Buprenorphin-Tabletten im Vergleich zur Implantation mit 4 Probuphin (Buprenorphin-Implantaten) gefunden wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 4 Probuphin-Implantaten im Vergleich zu 16 mg QD sublingualem Buprenorphin, bestimmt durch Plasma-BPN-AUC (0-24), während 24 Stunden im Steady State. Diese Studie wird auch offene Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten bei mit Probuphine behandelten Patienten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Opioidabhängigkeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  • Behandlung wegen Opioidabhängigkeit (z. B. Methadon, BPN) innerhalb der letzten 90 Tage
  • Aktuelle Diagnose von chronischen Schmerzen, die Opioide zur Behandlung erfordern
  • Kandidaten für nur eine kurzfristige Opioidbehandlung oder Opioid-Entgiftungstherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen BPN- oder EVA-haltige Substanzen oder Naloxon
  • Derzeitige Verwendung von Mitteln, die durch Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) metabolisiert werden, wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) und Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir und Saquinavir)
  • Koagulopathie in der Vorgeschichte und/oder gerinnungshemmende Therapie (wie Warfarin)
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Opioiden oder Nikotin (z. B. Alkohol, Beruhigungsmittel)
  • Gegenwärtige Verwendung von Benzodiazepinen außer der vom Arzt verordneten Verwendung
  • Signifikante medizinische oder psychiatrische Symptome, kognitive Beeinträchtigung oder andere Faktoren, die nach Ansicht der Ermittler die Einhaltung des Protokolls, die Patientensicherheit, eine angemessene Mitarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen würden
  • Gleichzeitige medizinische Bedingungen (wie schwere respiratorische Insuffizienz), die den Patienten daran hindern können, sicher an der Studie teilzunehmen; und/oder anhängige rechtliche Schritte, die die Teilnahme und/oder Einhaltung der Studie verbieten könnten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Probuphin-Studie
  • Vorhandensein von Aspartataminotransferase (AST)-Spiegeln größer oder gleich dem 3-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts und/oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegeln größer als oder gleich dem 3-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin größer oder gleich 1,5 X Obergrenze des Normalwerts und/oder Kreatinin größer oder gleich 1,5 X Obergrenze des Normalwerts
  • Klinisch signifikant niedrige Thrombozytenzahl mit aktueller Koagulopathie in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probuphin
Die Patienten werden zunächst mit SL BPN eingeführt und dann auf 4 Probuphine-Implantate umgestellt
Arzneimittel: Probuphin (Buprenorphin-Implantat)
Implantierbare Formulierung von Buprenorphin aus Buprenorphin-HCl/Ethylenvinylacetat, gilt als Arzneimittel. (4 Implantate)
Arzneimittel: Sublinguales Buprenorphin
16 mg/Tag, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma BPN AUC(0-24) während 24 Stunden im Steady State.
Zeitfenster: Tag -1, Tag -2 und Woche 4
Tag -1, Tag -2 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma BPN und NorBPN Cmax
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Zeit bis zur maximalen BPN- und NorBPN-Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag -2, Tag -1 und Tag 1
Tag -2, Tag -1 und Tag 1
Plasma BPN und NorBPN AUC(0-24) während 24 Stunden im Steady State
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung der Plasma-BPN-Konzentration
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: ca. 11 Wochen (wegen Studienabbruch)
Unerwünschte Ereignisse, die nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 14 Tage nach Absetzen der Behandlung mit dem Studienmedikament auftraten, oder UEs, die als möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, und schwerwiegende UEs bis zum Abklingen oder zur Stabilisierung wurden nachverfolgt.
ca. 11 Wochen (wegen Studienabbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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