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Iontophoretische Anwendung von Terbinafin-Gel auf den großen Zehennagel

10. März 2009 aktualisiert von: Transport Pharmaceuticals

Eine Studie zum Haut-/Nagelgefühl und zur Pharmakokinetik der Aufnahme von Terbinafin im großen Zehennagel und systemisch nach der Behandlung mit dem Elektrokinetischen Transungualen System (ETS)-Terbinafin-Gel bei gesunden, normalen Freiwilligen

Terbinafin gilt als eines der wirksamsten Medikamente zur Behandlung von Zehennagelpilz (Onychomykose). Dieser Versuch wird der erste Test eines neuen Geräts sein, um die Abgabe von Terbinafin direkt an den Zehennagel zu verbessern. Das Gerät nutzt einen geringen elektrischen Strom, die Iontophorese, um das Terbinafin in den Nagel zu „drücken“.

Die Studie umfasst eine einmalige Anwendung von Terbinafin in Gelform mit dem iontophoretischen Gerät. Die Behandlung wird auf die Oberfläche beider großer Zehennägel gesunder Probanden angewendet. Die Probanden werden gebeten, etwaige Empfindungen im Nagel oder der umgebenden Haut zu melden, die sie während oder nach der Behandlung verspüren. In Abständen von 2 bis 4 Wochen werden Proben vom Rand des behandelten Zehennagels entnommen, um zu messen, wie viel Terbinafin an die Nägel abgegeben wurde. Außerdem werden in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung Blutproben entnommen, um festzustellen, wie viel, wenn überhaupt, an die Nägel abgegeben wurde. Terbinafin wurde vom Körper der Probanden aufgenommen. Es werden auch Beobachtungen an den behandelten Zehen durchgeführt, um festzustellen, ob die umliegende Haut durch die Behandlung gereizt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Herzschrittmachern oder automatisch implantierbarem Kardioverter/Defibrillator
  • Probanden mit einem implantierbaren elektronischen Gerät.
  • Probanden mit Diabetes in der Vorgeschichte.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Onychomykose oder einem abnormal aussehenden Nagel am großen Zeh
  • Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss systemische Antimykotika einnimmt.
  • Proband, der innerhalb von 3 Monaten verschreibungspflichtige topische Antimykotika gegen Zehennagelpilz einnimmt oder andere im Handel erhältliche Medikamente gegen Zehennagelpilz innerhalb einer Woche vor Studieneinschluss direkt auf den Zehennagel aufträgt.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Terbinafin oder ein verwandtes Antimykotikum
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  • Das Subjekt benötigt eine chronische Einnahme von Analgetika, Schmerzmitteln oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDS).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und unmittelbar vor der Dosierung.
  • Stillende Mutter.
  • Person mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Iontophoretische Dosisstufe 1
Sonstiges: Elektrokinetisches Transunguales System (ETS) – Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 3 mA-min als 0,3 mA für 10 Minuten
Aktiver Komparator: 2
Iontophoretische Dosisstufe 2
Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,5 mA für 12 Minuten

Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,3 mA für 20 Minuten

Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 10 mA-min als 0,5 mA für 20 Minuten

Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 15 mA-min als 0,5 mA für 30 Minuten
Aktiver Komparator: 3
Iontophoretische Dosisstufe 3
Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,5 mA für 12 Minuten

Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,3 mA für 20 Minuten

Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 10 mA-min als 0,5 mA für 20 Minuten

Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 15 mA-min als 0,5 mA für 30 Minuten
Aktiver Komparator: 4
Iontophoretische Dosisstufe 4
Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,5 mA für 12 Minuten

Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,3 mA für 20 Minuten

Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 10 mA-min als 0,5 mA für 20 Minuten

Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 15 mA-min als 0,5 mA für 30 Minuten
Aktiver Komparator: 5
Iontophoretische Dosisstufe 5
Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,5 mA für 12 Minuten

Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,3 mA für 20 Minuten

Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 10 mA-min als 0,5 mA für 20 Minuten

Sonstiges: ETS-Terbinafin-Gel

Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel

Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt.

Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden

Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design

Iontophoretische Dosis: 15 mA-min als 0,5 mA für 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Haut-/Nagelgefühl, das die Probanden während und nach der iontophoretischen Anwendung von Terbinafin-Gel auf den großen Zehennagel bemerkten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Aufnahme in den Nagel des großen Zehs sowie die systemische Aufnahme und Pharmakokinetik von Terbinafin nach einer einzelnen iontophoretischen Anwendung von Terbinafin-Gel
Zeitfenster: 12 Wochen bzw. 24 Stunden
12 Wochen bzw. 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Transport Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig Sprenger, MD, Cetero Research, San Antonio
  • Studienleiter: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
  • Studienleiter: Philip M Friden, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TPI-N-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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