Iontophoretische Anwendung von Terbinafin-Gel auf den großen Zehennagel
Eine Studie zum Haut-/Nagelgefühl und zur Pharmakokinetik der Aufnahme von Terbinafin im großen Zehennagel und systemisch nach der Behandlung mit dem Elektrokinetischen Transungualen System (ETS)-Terbinafin-Gel bei gesunden, normalen Freiwilligen
Terbinafin gilt als eines der wirksamsten Medikamente zur Behandlung von Zehennagelpilz (Onychomykose). Dieser Versuch wird der erste Test eines neuen Geräts sein, um die Abgabe von Terbinafin direkt an den Zehennagel zu verbessern. Das Gerät nutzt einen geringen elektrischen Strom, die Iontophorese, um das Terbinafin in den Nagel zu „drücken“.
Die Studie umfasst eine einmalige Anwendung von Terbinafin in Gelform mit dem iontophoretischen Gerät. Die Behandlung wird auf die Oberfläche beider großer Zehennägel gesunder Probanden angewendet. Die Probanden werden gebeten, etwaige Empfindungen im Nagel oder der umgebenden Haut zu melden, die sie während oder nach der Behandlung verspüren. In Abständen von 2 bis 4 Wochen werden Proben vom Rand des behandelten Zehennagels entnommen, um zu messen, wie viel Terbinafin an die Nägel abgegeben wurde. Außerdem werden in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung Blutproben entnommen, um festzustellen, wie viel, wenn überhaupt, an die Nägel abgegeben wurde. Terbinafin wurde vom Körper der Probanden aufgenommen. Es werden auch Beobachtungen an den behandelten Zehen durchgeführt, um festzustellen, ob die umliegende Haut durch die Behandlung gereizt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Cetero Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Herzschrittmachern oder automatisch implantierbarem Kardioverter/Defibrillator
- Probanden mit einem implantierbaren elektronischen Gerät.
- Probanden mit Diabetes in der Vorgeschichte.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Onychomykose oder einem abnormal aussehenden Nagel am großen Zeh
- Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss systemische Antimykotika einnimmt.
- Proband, der innerhalb von 3 Monaten verschreibungspflichtige topische Antimykotika gegen Zehennagelpilz einnimmt oder andere im Handel erhältliche Medikamente gegen Zehennagelpilz innerhalb einer Woche vor Studieneinschluss direkt auf den Zehennagel aufträgt.
- Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Terbinafin oder ein verwandtes Antimykotikum
- Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
- Das Subjekt benötigt eine chronische Einnahme von Analgetika, Schmerzmitteln oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDS).
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und unmittelbar vor der Dosierung.
- Stillende Mutter.
- Person mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Iontophoretische Dosisstufe 1
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Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 3 mA-min als 0,3 mA für 10 Minuten |
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Aktiver Komparator: 2
Iontophoretische Dosisstufe 2
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Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,5 mA für 12 Minuten Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,3 mA für 20 Minuten Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 10 mA-min als 0,5 mA für 20 Minuten Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 15 mA-min als 0,5 mA für 30 Minuten |
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Aktiver Komparator: 3
Iontophoretische Dosisstufe 3
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Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,5 mA für 12 Minuten Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,3 mA für 20 Minuten Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 10 mA-min als 0,5 mA für 20 Minuten Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 15 mA-min als 0,5 mA für 30 Minuten |
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Aktiver Komparator: 4
Iontophoretische Dosisstufe 4
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Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,5 mA für 12 Minuten Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,3 mA für 20 Minuten Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 10 mA-min als 0,5 mA für 20 Minuten Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 15 mA-min als 0,5 mA für 30 Minuten |
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Aktiver Komparator: 5
Iontophoretische Dosisstufe 5
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Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,5 mA für 12 Minuten Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 6 mA-min als 0,3 mA für 20 Minuten Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 10 mA-min als 0,5 mA für 20 Minuten Iontophorese in Verbindung mit einem Terbinafin-Gel Medikamentendosis: ETS-Medikamentenkartusche, beladen mit etwa 20 mg – 35 mg Terbinafin in der Gelformulierung, wobei die Beladung von der Größe des zu behandelnden Zehennagels abhängt. Zu jedem Probanden sollen zwei verschiedene Medikamentenapplikatoren getestet werden Einzelbehandlung an jedem Zehennagel; eine Behandlung mit einem Medikamentenapplikator-Design, die zweite Behandlung mit dem alternativen Medikamentenapplikator-Design Iontophoretische Dosis: 15 mA-min als 0,5 mA für 30 Minuten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie das Haut-/Nagelgefühl, das die Probanden während und nach der iontophoretischen Anwendung von Terbinafin-Gel auf den großen Zehennagel bemerkten
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Aufnahme in den Nagel des großen Zehs sowie die systemische Aufnahme und Pharmakokinetik von Terbinafin nach einer einzelnen iontophoretischen Anwendung von Terbinafin-Gel
Zeitfenster: 12 Wochen bzw. 24 Stunden
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12 Wochen bzw. 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Sprenger, MD, Cetero Research, San Antonio
- Studienleiter: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
- Studienleiter: Philip M Friden, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPI-N-111
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