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Genistein bei der Behandlung von Patienten, die sich einer externen Strahlentherapie wegen Knochenmetastasen unterziehen

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase-I-II-Studie mit Genistein bei Patienten, die eine palliative externe Strahlentherapie gegen Knochenmetastasen erhalten: Eine Studie zur Linderung von Symptomen und zur Lebensqualität

BEGRÜNDUNG: Genistein kann die Wirksamkeit der Strahlentherapie bei der Behandlung von durch Knochenmetastasen verursachten Schmerzen erhöhen.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen von Genistein untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer externen Strahlentherapie wegen durch Knochenmetastasen verursachter Schmerzen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Es sollte festgestellt werden, ob Genistein in Kombination mit einer palliativen externen Strahlentherapie bei Patienten mit Knochenmetastasen sicher ist.
  • Um die Zeit bis zur Schmerzlinderung, die Dauer der Schmerzlinderung und den Grad der Schmerzlinderung bei Patienten zu bestimmen, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Um die Inzidenz pathologischer Frakturen bei Patienten zu bestimmen, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Um die Wirkung dieses Regimes auf die Lebensqualität dieser Patienten zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden an den Tagen 1–10 einmal täglich einer externen Strahlentherapie unterzogen. An den Tagen 1–60 erhalten die Patienten außerdem einmal täglich orales Genistein.

Die Patienten füllen regelmäßig Fragebögen zu Schmerzen und Lebensqualität aus.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 30 Tagen beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter bösartiger solider Tumor, einschließlich einer der folgenden:

    • Brustkrebs
    • Lungenkrebs
    • Nierenkrebs
    • Melanom
    • Prostatakrebs
  • Röntgenologischer Nachweis* einer Knochenmetastasierung innerhalb der letzten 8 Wochen. HINWEIS: *Akzeptable Studien umfassen einfache Röntgenaufnahmen, Radionuklid-Knochenscans, CT-Scans und MRT

  • Schmerzen haben, die nach Ansicht des behandelnden Arztes offenbar mit der radiologisch dokumentierten Metastasierung in Zusammenhang stehen, UND der verantwortliche Arzt hat entschieden, dass eine palliative externe Strahlentherapie eine geeignete Behandlung darstellt

    • „Stärkster Schmerzwert“ von > 5 auf einer Skala von 10, wie im Fragebogen zur Schmerzbeurteilung (BPI) bewertet (Frage Nr. 3: 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster möglicher Schmerz) ODER Einnahme von Betäubungsmitteln mit einer oralen Morphinäquivalentdosis von > 60 mg/Tag
    • Keine schmerzhaften Metastasen am Schädel, an Händen oder Füßen

  • Zu den geeigneten Behandlungsstandorten gehören:

    • Belastende Stellen:

      • Becken (ohne Schambein)
      • Femur
      • Kreuzbein und/oder Iliosakralgelenke
      • Schienbein

    • Nicht belastende Standorte:

      • Bis zu 5 aufeinanderfolgende Hals-, Brust- oder Lendenwirbelkörper
      • Lumbosakrale Wirbelsäule
      • Bis zu 3 aufeinanderfolgende Rippen
      • Humerus
      • Fibel
      • Radius ± Ulna
      • Schlüsselbein
      • Sternum
      • Schulterblatt
      • Schambein

  • Wenn mehrere knöcherne Stellen behandelt werden, wird die Behandlungsstelle als Belastungsstelle einbezogen, wenn eine der Stellen das Becken, das Kreuzbein, den Femur oder das Schienbein umfasst

    • Die Behandlung mehrerer Knochenstellen ist nur zulässig, wenn diese Stellen in ≤ 3 Behandlungsstellen einbezogen werden können
  • Patienten mit schmerzhaften Metastasen, die aneinandergrenzen, aber nicht in die oben aufgeführte Definition einer Stelle passen, sind berechtigt, es wird jedoch davon ausgegangen, dass sie über zwei Behandlungsstellen verfügen
  • Keine Wirbelmetastasen mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Kompression/Vernichtung des Rückenmarks oder der Cauda equina
  • Keine primären hämatologischen Malignome (z. B. Lymphom)

  • Hormonrezeptorstatus (bei Brustkrebspatientinnen):

    • Östrogenrezeptor-negativer Tumor
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • Karnofsky-Leistungsstatus 40-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ALT normal
  • Bilirubin normal
  • Serumkreatinin normal (≤ 1,8 mg/dl für Männer und ≤ 1,5 mg/dl für Frauen)
  • Freies T4 und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon normal
  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine pathologische Fraktur oder drohende Fraktur der Behandlungsstelle
  • Kein primärer Hyperparathyreoidismus in der Vorgeschichte
  • Keine malabsorptive Erkrankung oder chronischer Durchfall
  • Keine Vorgeschichte von Sarkoidose oder Tuberkulose

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 30 Tage seit früheren systemischen Radioisotopen gegen Schmerzen, einschließlich Strontium-90 (^90Sr) oder Samarium (^153Sm)
  • Weniger als 30 Tage seit der vorherigen Antibiotikagabe
  • Weniger als 30 Tage seit Beginn der systemischen Therapie (z. B. Hormontherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie)

  • Weniger als 90 Tage seit der vorherigen intravenösen Bisphosphonattherapie

    • Gleichzeitige orale Bisphosphonate erlaubt
  • Vorherige Strahlentherapie oder palliative Operation an den schmerzhaften Stellen
  • Gleichzeitige chirurgische Fixierung des Knochens
  • Gleichzeitige Behandlung des Schädels, der Hände oder Füße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Genistein
Patienten, die mit Genistein behandelt werden und sich palliativen Strahlenbehandlungen wegen schmerzhafter Knochenmetastasen unterziehen müssen.
Nahrungsergänzungsmittel: Genistein
Genistein wird während der gesamten Studie (60 Tage) einmal täglich als 500-mg-Kapseln oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Bonistein
Strahlung: Strahlentherapie
Eine palliative externe Strahlentherapie, die innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Nach Abschluss der ersten 6 Patienten
Häufigkeit schwerer (Grad 3) Toxizitäten
Nach Abschluss der ersten 6 Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Schmerzlinderung, Dauer der Schmerzlinderung und Grad der Schmerzlinderung
Inzidenz pathologischer Frakturen
Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität gemäß BPI und FACT-G

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shalamar Sibley, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008LS035
  • UMN-0803M29541 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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