Genistein bei der Behandlung von Patienten, die sich einer externen Strahlentherapie wegen Knochenmetastasen unterziehen

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter bösartiger solider Tumor, einschließlich einer der folgenden:

  • Brustkrebs
  • Lungenkrebs
  • Nierenkrebs
  • Melanom
  • Prostatakrebs
• Röntgenologischer Nachweis* einer Knochenmetastasierung innerhalb der letzten 8 Wochen. HINWEIS: *Akzeptable Studien umfassen einfache Röntgenaufnahmen, Radionuklid-Knochenscans, CT-Scans und MRT

• Schmerzen haben, die nach Ansicht des behandelnden Arztes offenbar mit der radiologisch dokumentierten Metastasierung in Zusammenhang stehen, UND der verantwortliche Arzt hat entschieden, dass eine palliative externe Strahlentherapie eine geeignete Behandlung darstellt

  • „Stärkster Schmerzwert“ von > 5 auf einer Skala von 10, wie im Fragebogen zur Schmerzbeurteilung (BPI) bewertet (Frage Nr. 3: 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster möglicher Schmerz) ODER Einnahme von Betäubungsmitteln mit einer oralen Morphinäquivalentdosis von > 60 mg/Tag
  • Keine schmerzhaften Metastasen am Schädel, an Händen oder Füßen

• Zu den geeigneten Behandlungsstandorten gehören:

  • Belastende Stellen:

    • Becken (ohne Schambein)
    • Femur
    • Kreuzbein und/oder Iliosakralgelenke
    • Schienbein

  • Nicht belastende Standorte:

    • Bis zu 5 aufeinanderfolgende Hals-, Brust- oder Lendenwirbelkörper
    • Lumbosakrale Wirbelsäule
    • Bis zu 3 aufeinanderfolgende Rippen
    • Humerus
    • Fibel
    • Radius ± Ulna
    • Schlüsselbein
    • Sternum
    • Schulterblatt
    • Schambein

• Wenn mehrere knöcherne Stellen behandelt werden, wird die Behandlungsstelle als Belastungsstelle einbezogen, wenn eine der Stellen das Becken, das Kreuzbein, den Femur oder das Schienbein umfasst

  • Die Behandlung mehrerer Knochenstellen ist nur zulässig, wenn diese Stellen in ≤ 3 Behandlungsstellen einbezogen werden können
• Patienten mit schmerzhaften Metastasen, die aneinandergrenzen, aber nicht in die oben aufgeführte Definition einer Stelle passen, sind berechtigt, es wird jedoch davon ausgegangen, dass sie über zwei Behandlungsstellen verfügen
• Keine Wirbelmetastasen mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Kompression/Vernichtung des Rückenmarks oder der Cauda equina
• Keine primären hämatologischen Malignome (z. B. Lymphom)

• Hormonrezeptorstatus (bei Brustkrebspatientinnen):

  • Östrogenrezeptor-negativer Tumor
• Wechseljahrsstatus nicht angegeben
• Karnofsky-Leistungsstatus 40-100 %
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• ALT normal
• Bilirubin normal
• Serumkreatinin normal (≤ 1,8 mg/dl für Männer und ≤ 1,5 mg/dl für Frauen)
• Freies T4 und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon normal
• Nicht schwanger
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine pathologische Fraktur oder drohende Fraktur der Behandlungsstelle
• Kein primärer Hyperparathyreoidismus in der Vorgeschichte
• Keine malabsorptive Erkrankung oder chronischer Durchfall
• Keine Vorgeschichte von Sarkoidose oder Tuberkulose

Ausschlusskriterien:

• Weniger als 30 Tage seit früheren systemischen Radioisotopen gegen Schmerzen, einschließlich Strontium-90 (^90Sr) oder Samarium (^153Sm)
• Weniger als 30 Tage seit der vorherigen Antibiotikagabe
• Weniger als 30 Tage seit Beginn der systemischen Therapie (z. B. Hormontherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie)

• Weniger als 90 Tage seit der vorherigen intravenösen Bisphosphonattherapie

  • Gleichzeitige orale Bisphosphonate erlaubt
• Vorherige Strahlentherapie oder palliative Operation an den schmerzhaften Stellen
• Gleichzeitige chirurgische Fixierung des Knochens
• Gleichzeitige Behandlung des Schädels, der Hände oder Füße