A Pilot Study to Evaluate a Revised Method of Assessing Food in a Commercial Weight Management Program Format
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina Weight Management Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female 25-65 years of age inclusive
- Body Mass Index (BMI) 27.0 -35.0 inclusive.
- Not currently taking a prescription medication for weight loss (e.g. orlistat (Xenical), sibutramine (Meridia), phentermine).
- Not currently taking any over-the-counter weight loss medications or supplement(s).
- Not currently enrolled in commercial weight loss program (e.g. Jenny Craig, Weight Watchers) or self-help group (e.g. TOPS, Overeaters Anonymous).
- Willing and able to commit to regular physical activity (e.g. walking) five days per week as required by study protocol.
- Willing to keep and turn in a daily log/compliance book at the times required by study protocol.
- Willingness and ability to make all scheduled appointments at MUSC as required by study protocol.
- Willingness to make weekly meetings at MUSC.
Exclusion Criteria:
- History of thyroid disease, but not taking medication, or medication dosage changed one or more times over last 6 months. History of thyroid disease and on a stable dose of prescription medication for 6 months or longer is acceptable.
- Diagnosed with Type I or Type II diabetes or glucose intolerance, or use of anti-diabetic medications
- History of a surgical procedure for weight loss at any time (e.g. gastroplasty, gastric by-pass, gastrectomy or partial gastrectomy, adjustable banding, gastric sleeve).
- History of major surgery within three months of enrollment.
- History of heart problems (e.g. angina, bypass surgery, MI, etc.) within three months prior to enrollment.
- Presence of implanted cardiac defibrillator or pacemaker.
- Uncontrolled hypertension/high blood pressure.
- Orthopedic limitations that would interfere with ability to engage in regular physical activity.
- Gastrointestinal disorders including chronic malabsorptive conditions, peptic ulcer disease, Crohn's disease, chronic diarrhea or active gallbladder disease.
- History or presence of cancer. Persons with successfully resected basal cell carcinoma of the skin may be enrolled if treatment completed more than 6 months prior to enrollment.
- History of clinically diagnosed eating disorders including anorexia nervosa or bulimia nervosa.
- Women who are pregnant, lactating , trying to become pregnant or unwilling to use an effective means of birth control.
- Participation in another clinical trial within 30 days prior to enrollment.
- Weight loss of more than 5 pounds for any reason over the 30 days prior to enrollment.
- Taking any psychotropic medicine known to influence weight or weight loss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Existing diet plan
|
|
|
Experimental: 2
New diet plan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change in bodyweight.
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Changes in waist circumference, blood pressure, lipids, questionnaire measures
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Milsom VA, Malcolm RJ, Johnson GC, Pechon SM, Gray KM, Miller-Kovach K, Rost SL, O'Neil PM. Changes in cardiovascular risk factors with participation in a 12-week weight loss trial using a commercial format. Eat Behav. 2014 Jan;15(1):68-71. doi: 10.1016/j.eatbeh.2013.10.004. Epub 2013 Oct 21.
- O'Neil PM, Theim KR, Boeka A, Johnson G, Miller-Kovach K. Changes in weight control behaviors and hedonic hunger during a 12-week commercial weight loss program. Eat Behav. 2012 Dec;13(4):354-60. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.06.002. Epub 2012 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HR#18523
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .