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Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (t-DCS) auf die P300-Komponente ereignisbezogener Potenziale bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund von CRPS oder diabetischer Neuropathie

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center

Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (t-DCS) auf die P300-Komponente ereignisbezogener Potenziale bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) oder diabetischer Neuropathie – EIN PILOT, DOPPELBLIND, SCHEINKONTROLLIERT , CROSS-OVER-STUDIE

Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte Studie zur Bestimmung der kurz- und langfristigen Auswirkungen wiederholter tDCS auf die P300-Komponente ereignisbedingter evozierter Potenziale bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) oder diabetischer Neuropathie im Vergleich zu gesunden Fächer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84105
        • Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine betroffene obere oder untere Extremität
  • Diagnose: Diabetische Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), Chemotherapie-induzierte Schmerzneuropathie (CIPN), periphere Neuropathie.
  • Haben auf mindestens zwei Medikamente der folgenden Gruppen nicht angesprochen: Opioide. Trizyklika, SSRI, SNRI, Pregabalin, Gabapentin, Antikonvulsiva.

  • Positive LANSS- oder CRPS-Kriterien wie folgt:

    1. Anhaltende Schmerzen, die in keinem Verhältnis zum auslösenden Ereignis oder zur CRPS-Diagnose stehen.
    2. Es muss mindestens ein Symptom (Symptome werden hier nach Themen gemeldet) in jeder der vier folgenden Kategorien gemeldet werden: sensorisch, vasomotorisch, sudomotorisch/Ödem, motorisch/trophisch.
    3. Muss mindestens ein Zeichen (Zeichen beziehen sich hier auf objektive Beobachtung/Testung) in jeder der vier folgenden Kategorien aufweisen: sensorisch, vasomotorisch, sudomotorisch/Ödem, motorisch/trophisch;
  • Muss die Kriterien für resistente neuropathische Schmerzen erfüllen – Schmerzen, die neuropathisch sind und bei denen mindestens zwei neuropathische Medikamente, die nicht zur gleichen Gruppe gehören, mindestens einen Monat lang ausprobiert wurden, ohne dass sich eine Besserung ergab oder schwere Nebenwirkungen auftraten. Anhaltender neuropathischer Schmerz mit einem Wert für „durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ ≥4 auf einer numerischen Skala von 0–10
  • tDCS naiv

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme als CRPS oder resistente neuropathische Schmerzen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, Herzinsuffizienz)
  • Schmerzen/Schmerzzustände, die nicht mit CRPS oder neuropathischen Schmerzen zusammenhängen
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie
  • Implantiertes Gerät (z. B. Schrittmacher)
  • Aktiver illegaler Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Es ist nicht möglich, den Anweisungen zu folgen oder die Werkzeuge auf Hebräisch auszufüllen
  • Vorherige Exposition gegenüber tDCS-Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1-CRPS
10 tDCS-naive Patienten mit CRPS-bedingten neuropathischen Schmerzen in den oberen Extremitäten
Gerät: TDCS/Schein-Eingriff an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
Die Latenz und Amplitude von P300, die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor und 15 Minuten und 120 Minuten nach dem 1. und 5. tDCS/Scheinverfahren bestimmt. Um eine tDCS/Scheinbehandlung zu erhalten, werden zwei Elektroden verwendet wird auf den Schädel des Patienten gelegt (Einzelheiten siehe Abschnitt „Methoden“) und der Patient ruht 5 Minuten lang. Danach erhält der Patient 20 Minuten lang 2 mA tDCS/Schein. Die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach jedem tDCS/Sham-Eingriff bestimmt. Bei der 1. und 5. tDCS/Sham-Sitzung werden die Latenz und die Amplitude von P300 vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem tDCS/Sham-Verfahren bestimmt.
Experimental: 2-DN
20 tDCS-naive Patienten mit diabetischer Neuropathie
Gerät: TDCS/Schein-Eingriff an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
Die Latenz und Amplitude von P300, die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor und 15 Minuten und 120 Minuten nach dem 1. und 5. tDCS/Scheinverfahren bestimmt. Um eine tDCS/Scheinbehandlung zu erhalten, werden zwei Elektroden verwendet wird auf den Schädel des Patienten gelegt (Einzelheiten siehe Abschnitt „Methoden“) und der Patient ruht 5 Minuten lang. Danach erhält der Patient 20 Minuten lang 2 mA tDCS/Schein. Die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach jedem tDCS/Sham-Eingriff bestimmt. Bei der 1. und 5. tDCS/Sham-Sitzung werden die Latenz und die Amplitude von P300 vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem tDCS/Sham-Verfahren bestimmt.
Experimental: 3-RPNP
20 tDCS-naive Patienten mit resistenten peripheren neuropathischen Schmerzen
Gerät: TDCS/Schein-Eingriff an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
Die Latenz und Amplitude von P300, die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor und 15 Minuten und 120 Minuten nach dem 1. und 5. tDCS/Scheinverfahren bestimmt. Um eine tDCS/Scheinbehandlung zu erhalten, werden zwei Elektroden verwendet wird auf den Schädel des Patienten gelegt (Einzelheiten siehe Abschnitt „Methoden“) und der Patient ruht 5 Minuten lang. Danach erhält der Patient 20 Minuten lang 2 mA tDCS/Schein. Die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach jedem tDCS/Sham-Eingriff bestimmt. Bei der 1. und 5. tDCS/Sham-Sitzung werden die Latenz und die Amplitude von P300 vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem tDCS/Sham-Verfahren bestimmt.
Experimental: 4-CIPN
10 tDCS-naive Patienten mit CIPN-Chemotherapie-induzierter Schmerzneuropathie
Gerät: TDCS/Schein-Eingriff an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
Die Latenz und Amplitude von P300, die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor und 15 Minuten und 120 Minuten nach dem 1. und 5. tDCS/Scheinverfahren bestimmt. Um eine tDCS/Scheinbehandlung zu erhalten, werden zwei Elektroden verwendet wird auf den Schädel des Patienten gelegt (Einzelheiten siehe Abschnitt „Methoden“) und der Patient ruht 5 Minuten lang. Danach erhält der Patient 20 Minuten lang 2 mA tDCS/Schein. Die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach jedem tDCS/Sham-Eingriff bestimmt. Bei der 1. und 5. tDCS/Sham-Sitzung werden die Latenz und die Amplitude von P300 vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem tDCS/Sham-Verfahren bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Amplitude von P300
Zeitfenster: 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 1. tDCS, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 5. tDCS und bei der Nachuntersuchung 1 Woche nach dem 5. tDCS.
15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 1. tDCS, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 5. tDCS und bei der Nachuntersuchung 1 Woche nach dem 5. tDCS.
Änderungen in der Latenz von P300
Zeitfenster: 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 1. tDCS, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 5. tDCS und bei der Nachuntersuchung 1 Woche nach dem 5. tDCS.
15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 1. tDCS, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 5. tDCS und bei der Nachuntersuchung 1 Woche nach dem 5. tDCS.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Schmerzintensität werden als Differenz der Bewertungen auf der 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) berechnet.
Zeitfenster: 15 Minuten nach und 120 Minuten nach jeder tDCS-Stimulation
15 Minuten nach und 120 Minuten nach jeder tDCS-Stimulation
Änderungen der Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden als Differenz zwischen den Bewertungen berechnet, die aus Schmerzschwellenmessungen vor und nach tDCS erhalten wurden
Zeitfenster: 15 Minuten nach und 120 Minuten nach jeder tDCS-Stimulation
15 Minuten nach und 120 Minuten nach jeder tDCS-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOR477808CTIL

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