Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (t-DCS) auf die P300-Komponente ereignisbezogener Potenziale bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund von CRPS oder diabetischer Neuropathie
3. Oktober 2017 aktualisiert von: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center
Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (t-DCS) auf die P300-Komponente ereignisbezogener Potenziale bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) oder diabetischer Neuropathie – EIN PILOT, DOPPELBLIND, SCHEINKONTROLLIERT , CROSS-OVER-STUDIE
Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte Studie zur Bestimmung der kurz- und langfristigen Auswirkungen wiederholter tDCS auf die P300-Komponente ereignisbedingter evozierter Potenziale bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) oder diabetischer Neuropathie im Vergleich zu gesunden Fächer.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beer-Sheva, Israel, 84105
- Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine betroffene obere oder untere Extremität
- Diagnose: Diabetische Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), Chemotherapie-induzierte Schmerzneuropathie (CIPN), periphere Neuropathie.
- Haben auf mindestens zwei Medikamente der folgenden Gruppen nicht angesprochen: Opioide. Trizyklika, SSRI, SNRI, Pregabalin, Gabapentin, Antikonvulsiva.
Positive LANSS- oder CRPS-Kriterien wie folgt:
- Anhaltende Schmerzen, die in keinem Verhältnis zum auslösenden Ereignis oder zur CRPS-Diagnose stehen.
- Es muss mindestens ein Symptom (Symptome werden hier nach Themen gemeldet) in jeder der vier folgenden Kategorien gemeldet werden: sensorisch, vasomotorisch, sudomotorisch/Ödem, motorisch/trophisch.
- Muss mindestens ein Zeichen (Zeichen beziehen sich hier auf objektive Beobachtung/Testung) in jeder der vier folgenden Kategorien aufweisen: sensorisch, vasomotorisch, sudomotorisch/Ödem, motorisch/trophisch;
- Muss die Kriterien für resistente neuropathische Schmerzen erfüllen – Schmerzen, die neuropathisch sind und bei denen mindestens zwei neuropathische Medikamente, die nicht zur gleichen Gruppe gehören, mindestens einen Monat lang ausprobiert wurden, ohne dass sich eine Besserung ergab oder schwere Nebenwirkungen auftraten. Anhaltender neuropathischer Schmerz mit einem Wert für „durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ ≥4 auf einer numerischen Skala von 0–10
- tDCS naiv
Ausschlusskriterien:
- Andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme als CRPS oder resistente neuropathische Schmerzen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, Herzinsuffizienz)
- Schmerzen/Schmerzzustände, die nicht mit CRPS oder neuropathischen Schmerzen zusammenhängen
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie
- Implantiertes Gerät (z. B. Schrittmacher)
- Aktiver illegaler Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Es ist nicht möglich, den Anweisungen zu folgen oder die Werkzeuge auf Hebräisch auszufüllen
- Vorherige Exposition gegenüber tDCS-Stimulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1-CRPS
10 tDCS-naive Patienten mit CRPS-bedingten neuropathischen Schmerzen in den oberen Extremitäten
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Die Latenz und Amplitude von P300, die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor und 15 Minuten und 120 Minuten nach dem 1. und 5. tDCS/Scheinverfahren bestimmt. Um eine tDCS/Scheinbehandlung zu erhalten, werden zwei Elektroden verwendet wird auf den Schädel des Patienten gelegt (Einzelheiten siehe Abschnitt „Methoden“) und der Patient ruht 5 Minuten lang.
Danach erhält der Patient 20 Minuten lang 2 mA tDCS/Schein.
Die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach jedem tDCS/Sham-Eingriff bestimmt.
Bei der 1. und 5. tDCS/Sham-Sitzung werden die Latenz und die Amplitude von P300 vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem tDCS/Sham-Verfahren bestimmt.
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Experimental: 2-DN
20 tDCS-naive Patienten mit diabetischer Neuropathie
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Die Latenz und Amplitude von P300, die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor und 15 Minuten und 120 Minuten nach dem 1. und 5. tDCS/Scheinverfahren bestimmt. Um eine tDCS/Scheinbehandlung zu erhalten, werden zwei Elektroden verwendet wird auf den Schädel des Patienten gelegt (Einzelheiten siehe Abschnitt „Methoden“) und der Patient ruht 5 Minuten lang.
Danach erhält der Patient 20 Minuten lang 2 mA tDCS/Schein.
Die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach jedem tDCS/Sham-Eingriff bestimmt.
Bei der 1. und 5. tDCS/Sham-Sitzung werden die Latenz und die Amplitude von P300 vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem tDCS/Sham-Verfahren bestimmt.
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Experimental: 3-RPNP
20 tDCS-naive Patienten mit resistenten peripheren neuropathischen Schmerzen
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Die Latenz und Amplitude von P300, die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor und 15 Minuten und 120 Minuten nach dem 1. und 5. tDCS/Scheinverfahren bestimmt. Um eine tDCS/Scheinbehandlung zu erhalten, werden zwei Elektroden verwendet wird auf den Schädel des Patienten gelegt (Einzelheiten siehe Abschnitt „Methoden“) und der Patient ruht 5 Minuten lang.
Danach erhält der Patient 20 Minuten lang 2 mA tDCS/Schein.
Die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach jedem tDCS/Sham-Eingriff bestimmt.
Bei der 1. und 5. tDCS/Sham-Sitzung werden die Latenz und die Amplitude von P300 vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem tDCS/Sham-Verfahren bestimmt.
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Experimental: 4-CIPN
10 tDCS-naive Patienten mit CIPN-Chemotherapie-induzierter Schmerzneuropathie
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Die Latenz und Amplitude von P300, die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor und 15 Minuten und 120 Minuten nach dem 1. und 5. tDCS/Scheinverfahren bestimmt. Um eine tDCS/Scheinbehandlung zu erhalten, werden zwei Elektroden verwendet wird auf den Schädel des Patienten gelegt (Einzelheiten siehe Abschnitt „Methoden“) und der Patient ruht 5 Minuten lang.
Danach erhält der Patient 20 Minuten lang 2 mA tDCS/Schein.
Die subjektive Schmerzintensität und die Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach jedem tDCS/Sham-Eingriff bestimmt.
Bei der 1. und 5. tDCS/Sham-Sitzung werden die Latenz und die Amplitude von P300 vor, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem tDCS/Sham-Verfahren bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen der Amplitude von P300
Zeitfenster: 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 1. tDCS, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 5. tDCS und bei der Nachuntersuchung 1 Woche nach dem 5. tDCS.
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15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 1. tDCS, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 5. tDCS und bei der Nachuntersuchung 1 Woche nach dem 5. tDCS.
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Änderungen in der Latenz von P300
Zeitfenster: 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 1. tDCS, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 5. tDCS und bei der Nachuntersuchung 1 Woche nach dem 5. tDCS.
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15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 1. tDCS, 15 Minuten nach und 120 Minuten nach dem 5. tDCS und bei der Nachuntersuchung 1 Woche nach dem 5. tDCS.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen der Schmerzintensität werden als Differenz der Bewertungen auf der 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) berechnet.
Zeitfenster: 15 Minuten nach und 120 Minuten nach jeder tDCS-Stimulation
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15 Minuten nach und 120 Minuten nach jeder tDCS-Stimulation
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Änderungen der Schmerzschwellen für taktile und thermische Reize werden als Differenz zwischen den Bewertungen berechnet, die aus Schmerzschwellenmessungen vor und nach tDCS erhalten wurden
Zeitfenster: 15 Minuten nach und 120 Minuten nach jeder tDCS-Stimulation
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15 Minuten nach und 120 Minuten nach jeder tDCS-Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Syndrom
- Neuralgie
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Komplexe regionale Schmerzsyndrome
- Sympathische Reflexdystrophie
- Diabetische Neuropathien
- Kausalgie
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR477808CTIL
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Klinische Studien zur Diabetische Neuropathien
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