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Neuartige Angioplastie mit Koronarzugangsinstrument (NAUSICA)

6. Februar 2019 aktualisiert von: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators

Neuartige Angioplastie unter Verwendung eines Koronarzugangsinstruments

Um den Vorteil der Verwendung eines 4Fr-Führungskatheters gegenüber einem 6Fr-Führungskatheter zu untersuchen, werden Häufigkeiten von Radialarterienverschlüssen nach transradialer Koronarintervention (TRI) ausgewertet. Es wird erwartet, dass die Verschlussrate der Arteria radialis in der 4-Fr-TRI-Gruppe nicht höher ist als in den 6-Fr-Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Voraussetzungen für die TRI waren eine ausreichend pulsierende Arteria radialis und das Vorhandensein eines Ulnarpulses mit einem ausreichenden Palmarbogen, was durch das Fehlen einer digitalen Ischämie gemäß dem Allen-Test belegt wurde. Zu den Ausschlusskriterien für die aktuelle Studie gehörten die geplante Verwendung eines Schneidballons, eine Rotationsatherektomie, eine gerichtete Koronaratherektomie und intravaskulärer Ultraschall, die nicht mit dem 4-Fr-Katheter kompatibel waren.

Die Durchgängigkeit der Arteria radialis nach TRI wird anhand der Pulsation der Arteria radialis bewertet und deren Frequenzen werden zwischen denjenigen verglichen, die 4Fr- gegenüber 6Fr-Koronarinterventionen erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • AP
      • Hyderabad, AP, Indien
        • Global Hospital
      • Secunderabad, AP, Indien, 500003
        • Krishna Institute of medical sciences
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 813-0036
        • Fukuoka Heart Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-8453
        • Kyoto Kujo Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8652
        • Tosei General Hospital
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-0006
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Shin-Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-8505
        • Kin-ikyo Central Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University
  • Taiwan
    • Pai-Tou
      • Taipei, Pai-Tou, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussetzungen für einen transradialen Eingriff waren eine ausreichend pulsierende Arteria radialis und das Vorhandensein eines Ulnarpulses mit ausreichendem Palmarbogen, nachgewiesen durch das Fehlen einer digitalen Ischämie nach dem Allen-Test.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten die geplante Verwendung eines Schneidballons, eine Rotationsatherektomie, eine gerichtete Koronaratherektomie und intravaskulärer Ultraschall, die nicht mit dem 4-Fr-Katheter kompatibel waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: 6-Fr TRI (transradiale Koronarintervention)
Die TRI wird mit einem 6-Fr-Führungskatheter durchgeführt.
Verfahren: PCI (perkutane Koronarintervention)
Die PCI wird über die Arteria radialis durchgeführt.
Aktiver Komparator: 4-Fr TRI
Die TRI wird mit einem 4-Fr-Führungskatheter durchgeführt.
Verfahren: PCI (perkutane Koronarintervention)
Die PCI wird über die Arteria radialis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Radialarterienverschluss
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach TRI
Der primäre Endpunkt war der Verschluss der Arteria radialis am Tag nach der TRI, definiert als das Fehlen eines Radialispulses, bestätigt durch einen umgekehrten Allen-Test.
innerhalb von 2 Tagen nach TRI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher PCI
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach TRI
Der Verfahrenserfolg wurde definiert als eine postprozedurale Reststenose von weniger als 20 % und ein angiographischer Fluss der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Grad 3 ohne MACE während der Nachuntersuchung im Krankenhaus.
innerhalb von 2 Tagen nach TRI
Anzahl der Patienten mit unerwünschtem kardialen Ereignis (MACE)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach TRI
Definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielläsion
innerhalb von 2 Tagen nach TRI
Anzahl der Patienten mit Komplikationen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach TRI
Als Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle wurden Blutungen, Pseudoaneurysmen, arteriovenöse Fisteln und Verschlüsse der Arteria radialis definiert, die als schwerwiegend angesehen wurden, wenn sie mit einer Gefäßreparatur oder einer Bluttransfusion in Zusammenhang standen.
innerhalb von 2 Tagen nach TRI
Für den Eingriff verwendete Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Am Ende von TRI
Für den Eingriff verwendete Durchleuchtungszeit (Minuten).
Am Ende von TRI
Für das Verfahren verwendete Kontrastfarbstoffmenge
Zeitfenster: Am Ende von TRI
Für den Eingriff verwendetes Kontrastmittelvolumen (ml).
Am Ende von TRI
Für das Verfahren verwendete Zeit
Zeitfenster: Am Ende von TRI
Für den Vorgang verwendete Zeit (Minuten).
Am Ende von TRI
Für die Blutstillung benötigte Zeit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nachTRI
Für die Blutstillung benötigte Zeit (Minuten).
innerhalb von 2 Tagen nachTRI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NAUSICA Investigators

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NPO International TRI Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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