Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige Angioplastie mit Koronarzugangsinstrument (NAUSICA)

6. Februar 2019 aktualisiert von: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators

Neuartige Angioplastie unter Verwendung eines Koronarzugangsinstruments

Um den Vorteil der Verwendung eines 4Fr-Führungskatheters gegenüber einem 6Fr-Führungskatheter zu untersuchen, werden Häufigkeiten von Radialarterienverschlüssen nach transradialer Koronarintervention (TRI) ausgewertet. Es wird erwartet, dass die Verschlussrate der Arteria radialis in der 4-Fr-TRI-Gruppe nicht höher ist als in den 6-Fr-Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Voraussetzungen für die TRI waren eine ausreichend pulsierende Arteria radialis und das Vorhandensein eines Ulnarpulses mit einem ausreichenden Palmarbogen, was durch das Fehlen einer digitalen Ischämie gemäß dem Allen-Test belegt wurde. Zu den Ausschlusskriterien für die aktuelle Studie gehörten die geplante Verwendung eines Schneidballons, eine Rotationsatherektomie, eine gerichtete Koronaratherektomie und intravaskulärer Ultraschall, die nicht mit dem 4-Fr-Katheter kompatibel waren.

Die Durchgängigkeit der Arteria radialis nach TRI wird anhand der Pulsation der Arteria radialis bewertet und deren Frequenzen werden zwischen denjenigen verglichen, die 4Fr- gegenüber 6Fr-Koronarinterventionen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • AP
      • Hyderabad, AP, Indien
        • Global Hospital
      • Secunderabad, AP, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 813-0036
        • Fukuoka Heart Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-8453
        • Kyoto Kujo Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8652
        • Tosei General Hospital
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-0006
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Shin-Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-8505
        • Kin-ikyo Central Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University
  • Taiwan
    • Pai-Tou
      • Taipei, Pai-Tou, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussetzungen für einen transradialen Eingriff waren eine ausreichend pulsierende Arteria radialis und das Vorhandensein eines Ulnarpulses mit ausreichendem Palmarbogen, nachgewiesen durch das Fehlen einer digitalen Ischämie nach dem Allen-Test.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten die geplante Verwendung eines Schneidballons, eine Rotationsatherektomie, eine gerichtete Koronaratherektomie und intravaskulärer Ultraschall, die nicht mit dem 4-Fr-Katheter kompatibel waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: 6-Fr TRI (transradiale Koronarintervention)
Die TRI wird mit einem 6-Fr-Führungskatheter durchgeführt.
Verfahren: PCI (perkutane Koronarintervention)
Die PCI wird über die Arteria radialis durchgeführt.
Aktiver Komparator: 4-Fr TRI
Die TRI wird mit einem 4-Fr-Führungskatheter durchgeführt.
Verfahren: PCI (perkutane Koronarintervention)
Die PCI wird über die Arteria radialis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Radialarterienverschluss
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach TRI
Der primäre Endpunkt war der Verschluss der Arteria radialis am Tag nach der TRI, definiert als das Fehlen eines Radialispulses, bestätigt durch einen umgekehrten Allen-Test.
innerhalb von 2 Tagen nach TRI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher PCI
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach TRI
Der Verfahrenserfolg wurde definiert als eine postprozedurale Reststenose von weniger als 20 % und ein angiographischer Fluss der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Grad 3 ohne MACE während der Nachuntersuchung im Krankenhaus.
innerhalb von 2 Tagen nach TRI
Anzahl der Patienten mit unerwünschtem kardialen Ereignis (MACE)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach TRI
Definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielläsion
innerhalb von 2 Tagen nach TRI
Anzahl der Patienten mit Komplikationen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach TRI
Als Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle wurden Blutungen, Pseudoaneurysmen, arteriovenöse Fisteln und Verschlüsse der Arteria radialis definiert, die als schwerwiegend angesehen wurden, wenn sie mit einer Gefäßreparatur oder einer Bluttransfusion in Zusammenhang standen.
innerhalb von 2 Tagen nach TRI
Für den Eingriff verwendete Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Am Ende von TRI
Für den Eingriff verwendete Durchleuchtungszeit (Minuten).
Am Ende von TRI
Für das Verfahren verwendete Kontrastfarbstoffmenge
Zeitfenster: Am Ende von TRI
Für den Eingriff verwendetes Kontrastmittelvolumen (ml).
Am Ende von TRI
Für das Verfahren verwendete Zeit
Zeitfenster: Am Ende von TRI
Für den Vorgang verwendete Zeit (Minuten).
Am Ende von TRI
Für die Blutstillung benötigte Zeit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nachTRI
Für die Blutstillung benötigte Zeit (Minuten).
innerhalb von 2 Tagen nachTRI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NAUSICA Investigators

Mitarbeiter

NPO International TRI Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCI (perkutane Koronarintervention)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren