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Levofloxacin versus Clarithromycin-Dreifachtherapie in der First-Line-Behandlung zur Eradikation von Helicobacter Pylori

21. April 2011 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleichsstudie der Levofloxacin-basierten und Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie in der Erstlinienbehandlung für Helicobacter pylori-Eradikation und Veränderung der Darmflora und Arzneimittelempfindlichkeit vor und nach der Behandlung

Die Clarithromycin-basierte Dreifachtherapie mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage ist eine der Standardtherapien der ersten Wahl zur Eradikation von Helicobacter pylori. Aufgrund der unbefriedigenden Eradikationsrate (80-85 %) empfahl die Maastricht-III-Leitlinie jedoch, die Behandlungsdauer zu verlängern, um die Eradikationsrate zu erhöhen. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine auf Levofloxacin (500 mg qd) basierende Dreifachtherapie eine Eradikationsrate von 90 % sowohl für die Erst- als auch für die Zweitlinienbehandlung zur Eradikation von H. pylori erreicht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Levofloxacin in hoher Dosis (750 mg) und Kurzbehandlung (5 Tage) genauso wirksam und gut verträglich ist wie die traditionelle Dosis (500 mg) und Kur (10 Tage) zur Behandlung von leichter bis schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung. Die Hochdosis- und Kurzzeittherapie hat das Potenzial, die Patienten-Compliance zu erhöhen und die bakterielle Resistenz gegenüber Fluorchinolonen zu verringern. Ob jedoch eine Erhöhung der Dosierung von Levofloxacin von 500 mg auf 750 mg qd die Wirksamkeit der Dreifachtherapie bei der Eradikation von H. pylori erhöhen und die Therapiedauer verkürzen kann, bleibt unbekannt. Obwohl angenommen wurde, dass eine auf Levofloxacin basierende Therapie wirksamer ist, wurde in früheren Berichten auf die Besorgnis hingewiesen, dass die Resistenz gegen Fluorchinolon und andere Antibiotika, die für den pumpenden Bakterienausfluss anfällig sind, in der Darmflora zunehmen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung des H. pylori-Status Vor der Einschreibung wird der Status der H. pylori-Infektion bestimmt durch (1) Urease-Schnelltest (CLO-Test, Kimberly-Clark, USA) aus Antrumbiopsie, (2) histologische Untersuchung (Giemsa-Färbung) von Antrum- und Körperproben (zwei von der Antrumschleimhaut und zwei von der Corpusschleimhaut) und (3) Kultur. Positiv in zwei der drei Tests wird als positiv für eine H. pylori-Infektion definiert. Der H. pylori-Status nach der Behandlung wird 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest (13C-UBT) bestimmt. Eine erfolgreiche Eradikation von H. pylori wird als negatives 13C-UBT-Ergebnis definiert.

Eradikationstherapie Unter Verwendung einer computergenerierten Zahlenfolge werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, randomisiert, um eines der folgenden Schemata zu erhalten: (1) CALa-Schema: Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Lansoprazol 30 mg zweimal täglich für 7 Tage oder (2) LALa-Therapie: Levofloxacin 750 mg (Levofloxacin500 1,5 Tabletten) einmal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich, Lansoprazol 30 mg zweimal täglich für 7 Tage (Abbildung 1). Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie und während des Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet. Patienten, die 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung nicht für 13C-UBT zurückkehren, gelten als „lost-to-follow-up“ und werden von der Per-Protokoll (PP)-Analyse ausgeschlossen.

Rettungsregime bei Behandlungsversagen nach Erstlinientherapie Patienten, die nach der Erstbehandlung H. pylori-positiv blieben, wie durch den 13C-UBT bestimmt, werden einer Endoskopie unterzogen. Für die H. pylori-Kultur und den Antibiotika-Empfindlichkeitstest wird eine Biopsie durchgeführt. Alle von ihnen werden dann mit einem Rettungsschema behandelt. Die Notfalltherapien werden überkreuz verabreicht (Abbildung 1). Patienten, die 7 Tage lang mit dem CALa-Schema als Erstbehandlung behandelt werden, werden 10 Tage lang mit dem LALa-Schema als Notfallbehandlung behandelt. Patienten, die 7 Tage lang mit dem LALa-Schema als Erstbehandlung behandelt werden, werden 10 Tage lang mit dem CALa-Schema als Notfallbehandlung behandelt.

Compliance und Nebenwirkungen Die Compliance der Patienten wird durch ein standardisiertes Interview am Ende der Behandlung sowie durch die Anzahl der Tabletten in den beim Interview zurückgegebenen Medikamentenschachteln bewertet. Die Compliance wird als gering angesehen, wenn mehr als 20 % der Pillen in der Schachtel gefunden werden. Bei der Einschreibung werden die Patienten über die häufigen Nebenwirkungen der untersuchten Antibiotika informiert, darunter Durchfall, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Blähungen, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Kopfschmerzen und Hautausschlag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
432

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Probanden oder symptomatische Patienten mit H. pylori-Infektion, die älter als 20 Jahre sind und bereit sind, eine Eradikationstherapie für H. pylori zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren
  • Frühere Eradikationstherapie für H. pylori
  • Geschichte der Gastrektomie
  • Malignität des Magens, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom
  • Frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin) und sofortige Pumphemmer (Lansoprazol)
  • Anwendung von Hemmern der sofortigen Pumpe (Lansoprazol) und Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin) in den letzten 4 Wochen
  • Aktive obere GI-Blutung in der letzten 1 Woche
  • Kontraindikation für Behandlungsmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Begleiterkrankung oder Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Klarizid, Dreifachtherapie
Dreifachtherapie auf Klarizidbasis
Arzneimittel: Dreifachtherapie auf Klarizidbasis

Clarithromycin-basierte Dreifachtherapie

CALa-Schema: Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Lansoprazol 30 mg zweimal täglich für 7 Tage
Experimental: Cravit, Dreifachtherapie
Cravit-basierte Triple-Therapie
Arzneimittel: Cravit-basierte Triple-Therapie

Dreifachtherapie auf Levofloxacin-Basis

LALa-Behandlung: Levofloxacin 750 mg (Levofloxacin500 1,5 Tabletten) einmal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich, Lansoprazol 30 mg zweimal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Eradikationsrate der auf Levofloxacin basierenden Therapie (LALa-Schema für 7 Tage) mit derjenigen, die mit dem Standard-Erstlinienschema (CALa-Schema für 7 Tage) erreicht wird.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jawtown Lin, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200702009M

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