Levofloxacin versus Clarithromycin-Dreifachtherapie in der First-Line-Behandlung zur Eradikation von Helicobacter Pylori

Bestimmung des H. pylori-Status Vor der Einschreibung wird der Status der H. pylori-Infektion bestimmt durch (1) Urease-Schnelltest (CLO-Test, Kimberly-Clark, USA) aus Antrumbiopsie, (2) histologische Untersuchung (Giemsa-Färbung) von Antrum- und Körperproben (zwei von der Antrumschleimhaut und zwei von der Corpusschleimhaut) und (3) Kultur. Positiv in zwei der drei Tests wird als positiv für eine H. pylori-Infektion definiert. Der H. pylori-Status nach der Behandlung wird 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest (13C-UBT) bestimmt. Eine erfolgreiche Eradikation von H. pylori wird als negatives 13C-UBT-Ergebnis definiert.

Eradikationstherapie Unter Verwendung einer computergenerierten Zahlenfolge werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, randomisiert, um eines der folgenden Schemata zu erhalten: (1) CALa-Schema: Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Lansoprazol 30 mg zweimal täglich für 7 Tage oder (2) LALa-Therapie: Levofloxacin 750 mg (Levofloxacin500 1,5 Tabletten) einmal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich, Lansoprazol 30 mg zweimal täglich für 7 Tage (Abbildung 1). Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie und während des Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet. Patienten, die 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung nicht für 13C-UBT zurückkehren, gelten als „lost-to-follow-up“ und werden von der Per-Protokoll (PP)-Analyse ausgeschlossen.

Rettungsregime bei Behandlungsversagen nach Erstlinientherapie Patienten, die nach der Erstbehandlung H. pylori-positiv blieben, wie durch den 13C-UBT bestimmt, werden einer Endoskopie unterzogen. Für die H. pylori-Kultur und den Antibiotika-Empfindlichkeitstest wird eine Biopsie durchgeführt. Alle von ihnen werden dann mit einem Rettungsschema behandelt. Die Notfalltherapien werden überkreuz verabreicht (Abbildung 1). Patienten, die 7 Tage lang mit dem CALa-Schema als Erstbehandlung behandelt werden, werden 10 Tage lang mit dem LALa-Schema als Notfallbehandlung behandelt. Patienten, die 7 Tage lang mit dem LALa-Schema als Erstbehandlung behandelt werden, werden 10 Tage lang mit dem CALa-Schema als Notfallbehandlung behandelt.

Compliance und Nebenwirkungen Die Compliance der Patienten wird durch ein standardisiertes Interview am Ende der Behandlung sowie durch die Anzahl der Tabletten in den beim Interview zurückgegebenen Medikamentenschachteln bewertet. Die Compliance wird als gering angesehen, wenn mehr als 20 % der Pillen in der Schachtel gefunden werden. Bei der Einschreibung werden die Patienten über die häufigen Nebenwirkungen der untersuchten Antibiotika informiert, darunter Durchfall, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Blähungen, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Kopfschmerzen und Hautausschlag.