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Antagonist/Letrozol bei Patienten mit schlechtem Ansprechen

20. Dezember 2013 aktualisiert von: homa oskouian, Yazd Research & Clinical Center for Infertility

GnRH-Antagonist/Letrozol versus mikrodosierter GnRH-Agonist Flare-Protokoll bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer Vitro-Fertilisation unterziehen

Das Nichtansprechen auf eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulation (COH) ist nach wie vor ein großes Problem bei der assistierten Reproduktion, und es besteht kein Konsens über das Wahlregime für die ovarielle Stimulation für Patienten mit schlechtem Ansprechen.

Ziel: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit eines mikrodosierten GnRH-Agonisten-Flare (MF) und eines GnRH-Antagonisten/Letrozol (A/L)-Protokolls bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen.

Methoden: Einhundertachtzig Patientinnen mit schlechtem Ansprechen werden randomisiert einem ovariellen Stimulationsprotokoll mit entweder MF oder Letrozol und hochdosiertem FSH/hMG und flexiblem GnRH-Antagonistenprotokoll zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen erhalten 21 Tage lang ein orales Kontrazeptivum. Bei 90 Patientinnen wird ein MF-Protokoll zur ovariellen Stimulation verwendet. Drei Tage nach der letzten Pille wird ein GnRH-Agonist Buserelin (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Deutschland) 50 µg SC zweimal täglich eingeleitet und zwei Tage danach rekombinantes FSH (Gonal-F, Serono, Aubonne, Schweiz) oder hMG (Merional, IBSA, Lugano, Schweiz) 300-450 IE/Tag werden verabreicht. Neunzig Patienten werden einem A/L-Protokoll zugewiesen. Nach der Entzugsblutung des oralen Kontrazeptivums am Tag 3 des Zyklus wird mit rekombinantem FSH oder hMG 300-450 IE/Tag begonnen und Letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/Tag für 5 Tage verabreicht. Wenn der dominante Follikel einen mittleren Durchmesser von 14 mm erreicht hat, wird mit Ganirelixacetat (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC täglich begonnen.

Die Patientinnen werden durch serielle vaginale Sonographie und Messung des Serum-E2-Spiegels überwacht. Wenn mindestens zwei Follikel mit einem mittleren Durchmesser von 18 mm erreicht sind, werden 10000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Niederlande) verabreicht. Ein Zyklusabbruch wird in Betracht gezogen, wenn weniger als zwei Follikel mit normalem Wachstumsmuster festgestellt werden.

Die Oozytenentnahme wird 34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung durchgeführt. Konventionelle IVF oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) wird je nach Bedarf durchgeführt. Embryonen mit 4–6 gleich großen Blastomeren an Tag 2 mit einer Fragmentierung von ≤ 20 % und ohne Mehrkernbildung werden als Embryonen von höchster Qualität angesehen. Embryonen mit 2-6 gleichen oder ungleichen Blastomeren mit einer Fragmentierung von ≤20 % und ohne Mehrkernbildung werden als Embryonen guter Qualität angesehen. Embryonen werden am 2. oder 3. Tag unter Ultraschallkontrolle mit einem C.C.D. Embryotransferkatheter (Laboratoire C.C.D., Paris, Frankreich). Lutealunterstützung mit Progesteron in Öl (Progesterone, Aburaihan Co., Teheran, Iran) 100 mg täglich IM wird am Tag der Oozytenentnahme begonnen.

Der Serum-β-hCG-Spiegel wird 14 Tage nach dem Embryotransfer gemessen und eine transvaginale Ultraschalluntersuchung wird 3 Wochen nach positivem β-hCG zur Dokumentation der Fruchtblase und der fetalen Herzaktivität durchgeführt. Eine klinische Schwangerschaft wird als das Vorhandensein einer Fruchtblase mit fötaler Herzaktivität betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein vorheriger fehlgeschlagener IVF-Zyklus, in dem drei oder weniger Follikel mit einem mittleren Durchmesser von 16 mm erreicht wurden, und/oder
  • Der am Tag der hCG-Verabreichung gemessene E2-Serumspiegel betrug ≤ 500 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Tag 3 FSH-Serumspiegel ≥ 12 mIU/ml
  • Es gibt keine Altersgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
A/L: Patientinnen mit geringem Ansprechen, die Letrozol und einen GnRH-Antagonisten zur Stimulation der Eierstöcke erhalten
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 5 mg/Tag von Tag 3 bis Tag 7 des Menstruationszyklus
Andere Namen:
  • Letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ)
Arzneimittel: orales Kontrazeptivum (Marvelone)
orales Kontrazeptivum, die ersten 21 Tage
Andere Namen:
  • Wunderon
Arzneimittel: rekombinantes FSH oder hMG
rekombinantes FSH oder hMG 300–450 IE/Tag
Andere Namen:
  • Gonal F
  • Merional
Arzneimittel: Ganirelixacetat
GnRH-Antagonist (Ganirelixacetat), wenn ein führender Follikel einen mittleren Durchmesser von 14 mm erreicht, 0,25 mg pro Tag (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Andere Namen:
  • Antagon
Aktiver Komparator: 2
MF: In diesem Arm werden Patienten mit schlechtem Ansprechen mit einem mikrodosierten GnRH-Agonisten-Flare-Protokoll behandelt
Arzneimittel: orales Kontrazeptivum (Marvelone)
orales Kontrazeptivum, die ersten 21 Tage
Andere Namen:
  • Wunderon
Arzneimittel: rekombinantes FSH oder hMG
rekombinantes FSH oder hMG 300–450 IE/Tag
Andere Namen:
  • Gonal F
  • Merional
Arzneimittel: GnRH-Agonist (Buserelin)
50 µg SC zweimal täglich
Andere Namen:
  • suprefakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stimulationsergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
  • Hauptermittler: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1969yazdRCCI

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