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Antagonist/Letrozol bei Patienten mit schlechtem Ansprechen

20. Dezember 2013 aktualisiert von: homa oskouian, Yazd Research & Clinical Center for Infertility

GnRH-Antagonist/Letrozol versus mikrodosierter GnRH-Agonist Flare-Protokoll bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer Vitro-Fertilisation unterziehen

Das Nichtansprechen auf eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulation (COH) ist nach wie vor ein großes Problem bei der assistierten Reproduktion, und es besteht kein Konsens über das Wahlregime für die ovarielle Stimulation für Patienten mit schlechtem Ansprechen.

Ziel: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit eines mikrodosierten GnRH-Agonisten-Flare (MF) und eines GnRH-Antagonisten/Letrozol (A/L)-Protokolls bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen.

Methoden: Einhundertachtzig Patientinnen mit schlechtem Ansprechen werden randomisiert einem ovariellen Stimulationsprotokoll mit entweder MF oder Letrozol und hochdosiertem FSH/hMG und flexiblem GnRH-Antagonistenprotokoll zugeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen erhalten 21 Tage lang ein orales Kontrazeptivum. Bei 90 Patientinnen wird ein MF-Protokoll zur ovariellen Stimulation verwendet. Drei Tage nach der letzten Pille wird ein GnRH-Agonist Buserelin (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Deutschland) 50 µg SC zweimal täglich eingeleitet und zwei Tage danach rekombinantes FSH (Gonal-F, Serono, Aubonne, Schweiz) oder hMG (Merional, IBSA, Lugano, Schweiz) 300-450 IE/Tag werden verabreicht. Neunzig Patienten werden einem A/L-Protokoll zugewiesen. Nach der Entzugsblutung des oralen Kontrazeptivums am Tag 3 des Zyklus wird mit rekombinantem FSH oder hMG 300-450 IE/Tag begonnen und Letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/Tag für 5 Tage verabreicht. Wenn der dominante Follikel einen mittleren Durchmesser von 14 mm erreicht hat, wird mit Ganirelixacetat (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC täglich begonnen.

Die Patientinnen werden durch serielle vaginale Sonographie und Messung des Serum-E2-Spiegels überwacht. Wenn mindestens zwei Follikel mit einem mittleren Durchmesser von 18 mm erreicht sind, werden 10000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Niederlande) verabreicht. Ein Zyklusabbruch wird in Betracht gezogen, wenn weniger als zwei Follikel mit normalem Wachstumsmuster festgestellt werden.

Die Oozytenentnahme wird 34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung durchgeführt. Konventionelle IVF oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) wird je nach Bedarf durchgeführt. Embryonen mit 4–6 gleich großen Blastomeren an Tag 2 mit einer Fragmentierung von ≤ 20 % und ohne Mehrkernbildung werden als Embryonen von höchster Qualität angesehen. Embryonen mit 2-6 gleichen oder ungleichen Blastomeren mit einer Fragmentierung von ≤20 % und ohne Mehrkernbildung werden als Embryonen guter Qualität angesehen. Embryonen werden am 2. oder 3. Tag unter Ultraschallkontrolle mit einem C.C.D. Embryotransferkatheter (Laboratoire C.C.D., Paris, Frankreich). Lutealunterstützung mit Progesteron in Öl (Progesterone, Aburaihan Co., Teheran, Iran) 100 mg täglich IM wird am Tag der Oozytenentnahme begonnen.

Der Serum-β-hCG-Spiegel wird 14 Tage nach dem Embryotransfer gemessen und eine transvaginale Ultraschalluntersuchung wird 3 Wochen nach positivem β-hCG zur Dokumentation der Fruchtblase und der fetalen Herzaktivität durchgeführt. Eine klinische Schwangerschaft wird als das Vorhandensein einer Fruchtblase mit fötaler Herzaktivität betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein vorheriger fehlgeschlagener IVF-Zyklus, in dem drei oder weniger Follikel mit einem mittleren Durchmesser von 16 mm erreicht wurden, und/oder
  • Der am Tag der hCG-Verabreichung gemessene E2-Serumspiegel betrug ≤ 500 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Tag 3 FSH-Serumspiegel ≥ 12 mIU/ml
  • Es gibt keine Altersgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
A/L: Patientinnen mit geringem Ansprechen, die Letrozol und einen GnRH-Antagonisten zur Stimulation der Eierstöcke erhalten
Letrozol 5 mg/Tag von Tag 3 bis Tag 7 des Menstruationszyklus
Andere Namen:
  • Letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ)
orales Kontrazeptivum, die ersten 21 Tage
Andere Namen:
  • Wunderon
rekombinantes FSH oder hMG 300–450 IE/Tag
Andere Namen:
  • Gonal F
  • Merional
GnRH-Antagonist (Ganirelixacetat), wenn ein führender Follikel einen mittleren Durchmesser von 14 mm erreicht, 0,25 mg pro Tag (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Andere Namen:
  • Antagon
Aktiver Komparator: 2
MF: In diesem Arm werden Patienten mit schlechtem Ansprechen mit einem mikrodosierten GnRH-Agonisten-Flare-Protokoll behandelt
orales Kontrazeptivum, die ersten 21 Tage
Andere Namen:
  • Wunderon
rekombinantes FSH oder hMG 300–450 IE/Tag
Andere Namen:
  • Gonal F
  • Merional
50 µg SC zweimal täglich
Andere Namen:
  • suprefakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stimulationsergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
  • Hauptermittler: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstockstimulation

Klinische Studien zur Letrozol

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