- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00823004
Antagonist/Letrozol bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
GnRH-Antagonist/Letrozol versus mikrodosierter GnRH-Agonist Flare-Protokoll bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer Vitro-Fertilisation unterziehen
Das Nichtansprechen auf eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulation (COH) ist nach wie vor ein großes Problem bei der assistierten Reproduktion, und es besteht kein Konsens über das Wahlregime für die ovarielle Stimulation für Patienten mit schlechtem Ansprechen.
Ziel: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit eines mikrodosierten GnRH-Agonisten-Flare (MF) und eines GnRH-Antagonisten/Letrozol (A/L)-Protokolls bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen.
Methoden: Einhundertachtzig Patientinnen mit schlechtem Ansprechen werden randomisiert einem ovariellen Stimulationsprotokoll mit entweder MF oder Letrozol und hochdosiertem FSH/hMG und flexiblem GnRH-Antagonistenprotokoll zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Frauen erhalten 21 Tage lang ein orales Kontrazeptivum. Bei 90 Patientinnen wird ein MF-Protokoll zur ovariellen Stimulation verwendet. Drei Tage nach der letzten Pille wird ein GnRH-Agonist Buserelin (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Deutschland) 50 µg SC zweimal täglich eingeleitet und zwei Tage danach rekombinantes FSH (Gonal-F, Serono, Aubonne, Schweiz) oder hMG (Merional, IBSA, Lugano, Schweiz) 300-450 IE/Tag werden verabreicht. Neunzig Patienten werden einem A/L-Protokoll zugewiesen. Nach der Entzugsblutung des oralen Kontrazeptivums am Tag 3 des Zyklus wird mit rekombinantem FSH oder hMG 300-450 IE/Tag begonnen und Letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/Tag für 5 Tage verabreicht. Wenn der dominante Follikel einen mittleren Durchmesser von 14 mm erreicht hat, wird mit Ganirelixacetat (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC täglich begonnen.
Die Patientinnen werden durch serielle vaginale Sonographie und Messung des Serum-E2-Spiegels überwacht. Wenn mindestens zwei Follikel mit einem mittleren Durchmesser von 18 mm erreicht sind, werden 10000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Niederlande) verabreicht. Ein Zyklusabbruch wird in Betracht gezogen, wenn weniger als zwei Follikel mit normalem Wachstumsmuster festgestellt werden.
Die Oozytenentnahme wird 34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung durchgeführt. Konventionelle IVF oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) wird je nach Bedarf durchgeführt. Embryonen mit 4–6 gleich großen Blastomeren an Tag 2 mit einer Fragmentierung von ≤ 20 % und ohne Mehrkernbildung werden als Embryonen von höchster Qualität angesehen. Embryonen mit 2-6 gleichen oder ungleichen Blastomeren mit einer Fragmentierung von ≤20 % und ohne Mehrkernbildung werden als Embryonen guter Qualität angesehen. Embryonen werden am 2. oder 3. Tag unter Ultraschallkontrolle mit einem C.C.D. Embryotransferkatheter (Laboratoire C.C.D., Paris, Frankreich). Lutealunterstützung mit Progesteron in Öl (Progesterone, Aburaihan Co., Teheran, Iran) 100 mg täglich IM wird am Tag der Oozytenentnahme begonnen.
Der Serum-β-hCG-Spiegel wird 14 Tage nach dem Embryotransfer gemessen und eine transvaginale Ultraschalluntersuchung wird 3 Wochen nach positivem β-hCG zur Dokumentation der Fruchtblase und der fetalen Herzaktivität durchgeführt. Eine klinische Schwangerschaft wird als das Vorhandensein einer Fruchtblase mit fötaler Herzaktivität betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yazd, Iran, Islamische Republik, 8916877391
- Research and clinical center for infertility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens ein vorheriger fehlgeschlagener IVF-Zyklus, in dem drei oder weniger Follikel mit einem mittleren Durchmesser von 16 mm erreicht wurden, und/oder
- Der am Tag der hCG-Verabreichung gemessene E2-Serumspiegel betrug ≤ 500 pg/ml
Ausschlusskriterien:
- Tag 3 FSH-Serumspiegel ≥ 12 mIU/ml
- Es gibt keine Altersgrenze
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
A/L: Patientinnen mit geringem Ansprechen, die Letrozol und einen GnRH-Antagonisten zur Stimulation der Eierstöcke erhalten
|
Letrozol 5 mg/Tag von Tag 3 bis Tag 7 des Menstruationszyklus
Andere Namen:
orales Kontrazeptivum, die ersten 21 Tage
Andere Namen:
rekombinantes FSH oder hMG 300–450 IE/Tag
Andere Namen:
GnRH-Antagonist (Ganirelixacetat), wenn ein führender Follikel einen mittleren Durchmesser von 14 mm erreicht, 0,25 mg pro Tag (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
MF: In diesem Arm werden Patienten mit schlechtem Ansprechen mit einem mikrodosierten GnRH-Agonisten-Flare-Protokoll behandelt
|
orales Kontrazeptivum, die ersten 21 Tage
Andere Namen:
rekombinantes FSH oder hMG 300–450 IE/Tag
Andere Namen:
50 µg SC zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stimulationsergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
- Hauptermittler: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Letrozol
- Verhütungsmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Ganirelix
- Buserelin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1969yazdRCCI
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