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A Phase II Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of a New Drug P276-00 in Treatment of Recurrent and/or Locally Advanced Head and Neck Cancer (MONARCH)

8. Juli 2013 aktualisiert von: Piramal Enterprises Limited

An Open Label, Multicenter Phase II Study to Evaluate Efficacy and Safety of P276-00 in Indian Subjects With Recurrent, Metastatic or Unresectable Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck

This is a single arm phase II trial to study the efficacy and safety of a Cdk inhibitor P276-00 in the treatment of squamous cell carcinoma of head and neck. Patients with recurrent or metastatic disease that is unresectable and incurable by radiation will be enrolled. Thirty eight evaluable patients need to be enrolled in the study. All patients will receive protocol treatment i.e. P276-00 as an intravenous infusion from day 1 to day 5 and from day 8 to day 12 in each 21 day cycle till progression of disease or unacceptable toxicity. Safety evaluations by means of recording vitals, physical examination and lab investigations like hematology and clinical chemistry will be undertaken at regular intervals in each cycle. Tumor measurements by spiral CT scan will be undertaken at baseline and at the end of every 2 cycles for response evaluation by RECIST criteria. All patients will be followed up for survival status till one year of cycle 1 day 1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

P276-00 was administered at a dose of 185mg/m2/day from day 1 to day 5 in each 21 day cycle. The protocol was amended in July 2009. As per the amendment P276-00 will be administered at a dose of 144 mg/m2/day from day 1 to day 5 and from day 8 to day 12 in each 21 day cycle till progression of disease or unacceptable toxicity.33 patients have been recruited in version 1 protocol, 38 more evaluable patients need to be recruited in version 2 protocol. Allowing for approximately 30% drop-outs, it is estimated that, for enrolling 38 evaluable subjects in the study, approximately 54 subjects would be enrolled. As the study has already enrolled 33 subjects, the sample size for the study to accommodate for same number of subjects (38 evaluable) in the revised protocol is estimated as approximately 87 (33 + 54) subjects. Hence the total sample size (accounting for drop-outs) is 87 patients.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570017
        • Bharath Hospital & Institute of Oncology, Mysore
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400014
        • Kashyap Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital, Mumbai
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Central India Cancer Research Institute,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre, Dept. Of Medical Oncology, Jaipur
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641037
        • V. N. Cancer Centre, GKNM Hospital,
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Indien, 226003
        • Dept. Of Surgical Oncology, CSM Medical University, Lucknow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age more than or equal to 18 years
  2. Subjects with histologically or cytologically confirmed SCCHN that is recurrent and/or metastatic and judged incurable by surgery and/or radiation therapy and with zero to one line of chemotherapy for recurrent or metastatic disease at least 60 days prior to study entry.
  3. Measurable disease, defined as at least one unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques or ≥10 mm by spiral computerized tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI)
  4. Tumor that is accessible to biopsy
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  6. Life expectancy of at least three months
  7. Hemoglobin ≥ 8.0 gm/dL
  8. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000/mm3
  9. Platelet count ≥ 50,000/mm3
  10. Total bilirubin ≤1.5X institutional upper limit of normal (ULN)
  11. Serum AST ≤ 3X institutional ULN
  12. Serum ALT ≤ 3X institutional ULN
  13. Serum creatinine ≤1.5X institutional ULN
  14. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document (ICD)

Exclusion Criteria:

  1. Nasopharyngeal carcinoma
  2. Prior treatment with P276-00 or other Cyclin dependent kinase (CDK) targeting agents
  3. History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical composition to P276-00
  4. Subjects who have received radiotherapy, chemotherapy or biologic/targeted anticancer agents within 60 days prior to Day 1 of study drug administration or have not recovered from adverse effects of any prior radiotherapy, chemotherapy or biologic/targeted agents.
  5. More than one chemotherapy regimen for the recurrent or metastatic disease
  6. Subjects who had received any other investigational drug within 1 month or within five half-lives of the other investigational agent, whichever is longer prior to Day 1 of study drug administration
  7. Subjects with QTc > 450 msec on 12 lead standard electrocardiogram (ECG)
  8. History of unstable angina or myocardial infarction or stroke within previous 6 months
  9. Subjects with uncontrolled inter-current illness including, but not limited to active infection, symptomatic congestive heart failure, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  10. Subjects known to be suffering from infection with HIV, Tuberculosis, Hepatitis C or Hepatitis B
  11. Known brain metastasis
  12. History of prior malignancy except for curatively treated basal cell or squamous cell carcinoma of skin, in situ cervical cancer, in situ breast cancer, in situ prostate cancer or any other cancer for which the subject has been disease-free for at least 3 years
  13. Women who are pregnant or lactating
  14. Women of childbearing potential [defined as sexually mature women who have not undergone hysterectomy or who have not been naturally postmenopausal for at least 24 consecutive months (i.e. who have had menses any time in the preceding 24 consecutive months)] and men, not agreeing to use adequate contraception (e.g., hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry (after signing the ICD), during the period of study participation and for at least 4 weeks after withdrawal from the study, unless they are surgically sterilized
  15. Any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the Investigator places the subject at an unacceptable risk or deems the subject not suitable for participation in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Single P276-00 arm
This is a single experimental arm study
Arzneimittel: P276-00
For patients to be recruited in amended protocol, P276-00 will be administered to all subjects at a dose of 144 mg/m2/day as i.v infusion in 200 ml of 5% dextrose over 30 minutes from day 1 to day 5 and from day 8 to day 12 in each 21 day cycle. Subjects will receive treatment till progression of disease or till unacceptable toxicity. All subjects will be followed up for survival status till one year of initiation of protocol treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Response rate
Zeitfenster: Tumor measurements to be undertaken at baseline and at the end of every 2 cycles. Response evaluation to be performed on the basis of RECIST criteria
Tumor measurements to be undertaken at baseline and at the end of every 2 cycles. Response evaluation to be performed on the basis of RECIST criteria

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Duration of response, Progression free survival (PFS), Time to progression (TTP), PFS at one year, Overall survival (OS) at one year
Zeitfenster: Tumor measurements at the end of every 2 cycles. Follow up for survival status every 4 weeks after discontinuation of protocol treatment till one year of cycle 1 day 1
Tumor measurements at the end of every 2 cycles. Follow up for survival status every 4 weeks after discontinuation of protocol treatment till one year of cycle 1 day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Piramal Enterprises Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Ajay Mehta, Director and Onco-Surgeon, Central India Cancer Research Institute, Nagpur
  • Hauptermittler: Dr. M S Vishveshwara, Radiation Oncologist, Bharat Hospital Institute of Oncology, Mysore
  • Hauptermittler: Dr. Sanjeev Misra, Oncosurgeon, Department of Surgical Oncology, CSM Medical University, Lucknow
  • Hauptermittler: Dr. Rejnish Kumar, Associate Professor, Regional Cancer Centre, Trivandram
  • Hauptermittler: Dr. Lalit Mohan Sharma, Consultant Medical Oncologist, Bhagwan Mahavir Cancer Hospital and Research Centre, Jaipur
  • Hauptermittler: Dr. Maheboob Basade, Medical Oncologist, Jaslok Hospital, Mumbai
  • Hauptermittler: Dr. Nilesh Lokeshwar, MD, DM, Medical oncologist
  • Hauptermittler: Dr. Chetan Deshmukh, MD, DM, Medical Oncologist, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Pune, India
  • Hauptermittler: Dr. M Nagarajan, MD, Radiation Oncologist, V. N. Cancer Centre, GKNM Hospital, Coimbatore, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P276-00/21/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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