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A Phase II Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of a New Drug P276-00 in Treatment of Recurrent and/or Locally Advanced Head and Neck Cancer (MONARCH)

8 luglio 2013 aggiornato da: Piramal Enterprises Limited

An Open Label, Multicenter Phase II Study to Evaluate Efficacy and Safety of P276-00 in Indian Subjects With Recurrent, Metastatic or Unresectable Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck

This is a single arm phase II trial to study the efficacy and safety of a Cdk inhibitor P276-00 in the treatment of squamous cell carcinoma of head and neck. Patients with recurrent or metastatic disease that is unresectable and incurable by radiation will be enrolled. Thirty eight evaluable patients need to be enrolled in the study. All patients will receive protocol treatment i.e. P276-00 as an intravenous infusion from day 1 to day 5 and from day 8 to day 12 in each 21 day cycle till progression of disease or unacceptable toxicity. Safety evaluations by means of recording vitals, physical examination and lab investigations like hematology and clinical chemistry will be undertaken at regular intervals in each cycle. Tumor measurements by spiral CT scan will be undertaken at baseline and at the end of every 2 cycles for response evaluation by RECIST criteria. All patients will be followed up for survival status till one year of cycle 1 day 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

P276-00 was administered at a dose of 185mg/m2/day from day 1 to day 5 in each 21 day cycle. The protocol was amended in July 2009. As per the amendment P276-00 will be administered at a dose of 144 mg/m2/day from day 1 to day 5 and from day 8 to day 12 in each 21 day cycle till progression of disease or unacceptable toxicity.33 patients have been recruited in version 1 protocol, 38 more evaluable patients need to be recruited in version 2 protocol. Allowing for approximately 30% drop-outs, it is estimated that, for enrolling 38 evaluable subjects in the study, approximately 54 subjects would be enrolled. As the study has already enrolled 33 subjects, the sample size for the study to accommodate for same number of subjects (38 evaluable) in the revised protocol is estimated as approximately 87 (33 + 54) subjects. Hence the total sample size (accounting for drop-outs) is 87 patients.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570017
        • Bharath Hospital & Institute of Oncology, Mysore
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400014
        • Kashyap Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital, Mumbai
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Central India Cancer Research Institute,
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre, Dept. Of Medical Oncology, Jaipur
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641037
        • V. N. Cancer Centre, GKNM Hospital,
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, India, 226003
        • Dept. Of Surgical Oncology, CSM Medical University, Lucknow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age more than or equal to 18 years
  2. Subjects with histologically or cytologically confirmed SCCHN that is recurrent and/or metastatic and judged incurable by surgery and/or radiation therapy and with zero to one line of chemotherapy for recurrent or metastatic disease at least 60 days prior to study entry.
  3. Measurable disease, defined as at least one unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques or ≥10 mm by spiral computerized tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI)
  4. Tumor that is accessible to biopsy
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  6. Life expectancy of at least three months
  7. Hemoglobin ≥ 8.0 gm/dL
  8. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000/mm3
  9. Platelet count ≥ 50,000/mm3
  10. Total bilirubin ≤1.5X institutional upper limit of normal (ULN)
  11. Serum AST ≤ 3X institutional ULN
  12. Serum ALT ≤ 3X institutional ULN
  13. Serum creatinine ≤1.5X institutional ULN
  14. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document (ICD)

Exclusion Criteria:

  1. Nasopharyngeal carcinoma
  2. Prior treatment with P276-00 or other Cyclin dependent kinase (CDK) targeting agents
  3. History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical composition to P276-00
  4. Subjects who have received radiotherapy, chemotherapy or biologic/targeted anticancer agents within 60 days prior to Day 1 of study drug administration or have not recovered from adverse effects of any prior radiotherapy, chemotherapy or biologic/targeted agents.
  5. More than one chemotherapy regimen for the recurrent or metastatic disease
  6. Subjects who had received any other investigational drug within 1 month or within five half-lives of the other investigational agent, whichever is longer prior to Day 1 of study drug administration
  7. Subjects with QTc > 450 msec on 12 lead standard electrocardiogram (ECG)
  8. History of unstable angina or myocardial infarction or stroke within previous 6 months
  9. Subjects with uncontrolled inter-current illness including, but not limited to active infection, symptomatic congestive heart failure, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  10. Subjects known to be suffering from infection with HIV, Tuberculosis, Hepatitis C or Hepatitis B
  11. Known brain metastasis
  12. History of prior malignancy except for curatively treated basal cell or squamous cell carcinoma of skin, in situ cervical cancer, in situ breast cancer, in situ prostate cancer or any other cancer for which the subject has been disease-free for at least 3 years
  13. Women who are pregnant or lactating
  14. Women of childbearing potential [defined as sexually mature women who have not undergone hysterectomy or who have not been naturally postmenopausal for at least 24 consecutive months (i.e. who have had menses any time in the preceding 24 consecutive months)] and men, not agreeing to use adequate contraception (e.g., hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry (after signing the ICD), during the period of study participation and for at least 4 weeks after withdrawal from the study, unless they are surgically sterilized
  15. Any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the Investigator places the subject at an unacceptable risk or deems the subject not suitable for participation in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Single P276-00 arm
This is a single experimental arm study
Droga: P276-00
For patients to be recruited in amended protocol, P276-00 will be administered to all subjects at a dose of 144 mg/m2/day as i.v infusion in 200 ml of 5% dextrose over 30 minutes from day 1 to day 5 and from day 8 to day 12 in each 21 day cycle. Subjects will receive treatment till progression of disease or till unacceptable toxicity. All subjects will be followed up for survival status till one year of initiation of protocol treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Response rate
Lasso di tempo: Tumor measurements to be undertaken at baseline and at the end of every 2 cycles. Response evaluation to be performed on the basis of RECIST criteria
Tumor measurements to be undertaken at baseline and at the end of every 2 cycles. Response evaluation to be performed on the basis of RECIST criteria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Duration of response, Progression free survival (PFS), Time to progression (TTP), PFS at one year, Overall survival (OS) at one year
Lasso di tempo: Tumor measurements at the end of every 2 cycles. Follow up for survival status every 4 weeks after discontinuation of protocol treatment till one year of cycle 1 day 1
Tumor measurements at the end of every 2 cycles. Follow up for survival status every 4 weeks after discontinuation of protocol treatment till one year of cycle 1 day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Piramal Enterprises Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Ajay Mehta, Director and Onco-Surgeon, Central India Cancer Research Institute, Nagpur
  • Investigatore principale: Dr. M S Vishveshwara, Radiation Oncologist, Bharat Hospital Institute of Oncology, Mysore
  • Investigatore principale: Dr. Sanjeev Misra, Oncosurgeon, Department of Surgical Oncology, CSM Medical University, Lucknow
  • Investigatore principale: Dr. Rejnish Kumar, Associate Professor, Regional Cancer Centre, Trivandram
  • Investigatore principale: Dr. Lalit Mohan Sharma, Consultant Medical Oncologist, Bhagwan Mahavir Cancer Hospital and Research Centre, Jaipur
  • Investigatore principale: Dr. Maheboob Basade, Medical Oncologist, Jaslok Hospital, Mumbai
  • Investigatore principale: Dr. Nilesh Lokeshwar, MD, DM, Medical oncologist
  • Investigatore principale: Dr. Chetan Deshmukh, MD, DM, Medical Oncologist, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Pune, India
  • Investigatore principale: Dr. M Nagarajan, MD, Radiation Oncologist, V. N. Cancer Centre, GKNM Hospital, Coimbatore, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P276-00/21/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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