Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über die Auswirkungen von Eplerenon und Amlodipin auf den Blutdruck und den Grundumsatz bei übergewichtigen Hypertonikern

24. Mai 2018 aktualisiert von: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center

Untersuchung der Senkung des Blutdrucks und der Stoffwechselrate bei übergewichtigen Bluthochdruckpatienten unter Verwendung von Eplerenon: Implikationen für die Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz

Adipositas und Bluthochdruck sind unabhängige Risiken für dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) und chronische Nierenerkrankungen. Bei durch Fettleibigkeit verursachter Hypertonie, der häufigsten Ursache für essentielle Hypertonie beim Menschen, wurde die potenzielle Bedeutung der Mineralocorticoidrezeptorblockade nicht umfassend untersucht. Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass Eplerenon den metabolischen Bedarf reduziert, die Herzfunktion verbessert und die glomeruläre Hyperfiltration und Mikroalbuminurie bei adipösen Patienten abschwächt. Unsere spezifischen Ziele sind die Bewertung von Veränderungen des Grundumsatzes, der Herz- und Nierenfunktion bei adipösen hypertensiven Patienten, die mit Eplerenon im Vergleich zu Amlodipin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird ein Open-Label-Studiendesign verwenden. Patienten mit Bluthochdruck und Fettleibigkeit werden rekrutiert. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase für Patienten, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, erhalten geeignete Teilnehmer 25 mg Eplerenon oder 5 mg Amlodipin. Nach einer 4-wöchigen Medikamenteneinnahme wird das Medikament für weitere 4 Wochen auf 50 mg Eplerenon oder 10 mg Amlodipin erhöht.

Protokoll-Synopse:

  1. Rekrutieren Sie 20 Studienteilnehmer mit einem systolischen Blutdruck (SBP) zwischen 140 und 160 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck zwischen 90 und 100 mmHg, die auch einen Body-Mass-Index > 30-45 haben. Wenn die Teilnehmer eine blutdrucksenkende Behandlung erhalten, werden sie einer 3-wöchigen Auswaschphase unterzogen. Die Studienteilnehmer werden in der Abteilung für Hypertonie identifiziert.
  2. Weisen Sie den Studienteilnehmern zu, 4 Wochen lang 25 mg Eplerenon oder 5 mg Amlodipin pro Tag zu erhalten. Auftitration auf 50 mg Eplerenon und 10 mg Amlodipin für weitere 4 Wochen.
  3. Erhalten Sie den Grundumsatz, das Herzzeitvolumen und andere Indizes der Herzleistung, der kognitiven Fähigkeiten und der Bewertung von Depressions- und Angstsymptomen zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen.
  4. Erhalten Blutdruckmessungen bei allen Besuchen.
  5. Erhalten Sie Stimmungsbewertungen bei allen Besuchen.
  6. Vergleichen Sie den Grundumsatz, das Herzzeitvolumen und andere Indizes der Herzleistung zwischen den Behandlungsgruppen.
  7. Vergleichen Sie den Unterschied in SBP und DBP zwischen den Behandlungsgruppen.
  8. Vergleichen Sie Unterschiede in Plasmainsulin, Serumelektrolyten, Plasmareninaktivität, Cortisol- und Aldosteronkonzentrationen, Albuminausscheidung im Urin und glomerulärer Filtrationsrate zwischen den Behandlungsgruppen.
  9. Vergleichen Sie die Stimmungsbewertung sowie die Symptome von Depression und Angst zwischen den Behandlungsgruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • The University of Mississippi Clinical Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 140 und 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck zwischen 90 und 100 mmHg, die auch einen Body-Mass-Index > 30-45 haben.
  • Frauen müssen postmenopausal sein

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • BMI kleiner als 30 oder größer als 45
  • Ein Kreatinin > 1,8 für Frauen und > 2,0 für Männer
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Aktuelle Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Eplerenon
Arzneimittel: Eplerenon, Amlodipin
Eplerenon 25 mm qd versus Amlodipin 5 mg qd x 4 Wochen Eplerenon 50 mg qd versus Amlodipin 10 mg qd x 4 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc
  • Inspra
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon 25-50 mg täglich x 8 Wochen
Andere Namen:
  • Inspra
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon 25-50 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc
  • Inspra
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5-10 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc
Aktiver Komparator: Amlodipin
Amlodipin 5-10 mg täglich mal 8 Wochen
Arzneimittel: Eplerenon, Amlodipin
Eplerenon 25 mm qd versus Amlodipin 5 mg qd x 4 Wochen Eplerenon 50 mg qd versus Amlodipin 10 mg qd x 4 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc
  • Inspra
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon 25-50 mg täglich x 8 Wochen
Andere Namen:
  • Inspra
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon 25-50 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc
  • Inspra
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5-10 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grundumsatz
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
Vor- und Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Mississippi Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008-0035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten