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Eine Studie über die Auswirkungen von Eplerenon und Amlodipin auf den Blutdruck und den Grundumsatz bei übergewichtigen Hypertonikern

24. Mai 2018 aktualisiert von: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center

Untersuchung der Senkung des Blutdrucks und der Stoffwechselrate bei übergewichtigen Bluthochdruckpatienten unter Verwendung von Eplerenon: Implikationen für die Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz

Adipositas und Bluthochdruck sind unabhängige Risiken für dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) und chronische Nierenerkrankungen. Bei durch Fettleibigkeit verursachter Hypertonie, der häufigsten Ursache für essentielle Hypertonie beim Menschen, wurde die potenzielle Bedeutung der Mineralocorticoidrezeptorblockade nicht umfassend untersucht. Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass Eplerenon den metabolischen Bedarf reduziert, die Herzfunktion verbessert und die glomeruläre Hyperfiltration und Mikroalbuminurie bei adipösen Patienten abschwächt. Unsere spezifischen Ziele sind die Bewertung von Veränderungen des Grundumsatzes, der Herz- und Nierenfunktion bei adipösen hypertensiven Patienten, die mit Eplerenon im Vergleich zu Amlodipin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird ein Open-Label-Studiendesign verwenden. Patienten mit Bluthochdruck und Fettleibigkeit werden rekrutiert. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase für Patienten, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, erhalten geeignete Teilnehmer 25 mg Eplerenon oder 5 mg Amlodipin. Nach einer 4-wöchigen Medikamenteneinnahme wird das Medikament für weitere 4 Wochen auf 50 mg Eplerenon oder 10 mg Amlodipin erhöht.

Protokoll-Synopse:

  1. Rekrutieren Sie 20 Studienteilnehmer mit einem systolischen Blutdruck (SBP) zwischen 140 und 160 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck zwischen 90 und 100 mmHg, die auch einen Body-Mass-Index > 30-45 haben. Wenn die Teilnehmer eine blutdrucksenkende Behandlung erhalten, werden sie einer 3-wöchigen Auswaschphase unterzogen. Die Studienteilnehmer werden in der Abteilung für Hypertonie identifiziert.
  2. Weisen Sie den Studienteilnehmern zu, 4 Wochen lang 25 mg Eplerenon oder 5 mg Amlodipin pro Tag zu erhalten. Auftitration auf 50 mg Eplerenon und 10 mg Amlodipin für weitere 4 Wochen.
  3. Erhalten Sie den Grundumsatz, das Herzzeitvolumen und andere Indizes der Herzleistung, der kognitiven Fähigkeiten und der Bewertung von Depressions- und Angstsymptomen zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen.
  4. Erhalten Blutdruckmessungen bei allen Besuchen.
  5. Erhalten Sie Stimmungsbewertungen bei allen Besuchen.
  6. Vergleichen Sie den Grundumsatz, das Herzzeitvolumen und andere Indizes der Herzleistung zwischen den Behandlungsgruppen.
  7. Vergleichen Sie den Unterschied in SBP und DBP zwischen den Behandlungsgruppen.
  8. Vergleichen Sie Unterschiede in Plasmainsulin, Serumelektrolyten, Plasmareninaktivität, Cortisol- und Aldosteronkonzentrationen, Albuminausscheidung im Urin und glomerulärer Filtrationsrate zwischen den Behandlungsgruppen.
  9. Vergleichen Sie die Stimmungsbewertung sowie die Symptome von Depression und Angst zwischen den Behandlungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • The University of Mississippi Clinical Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 140 und 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck zwischen 90 und 100 mmHg, die auch einen Body-Mass-Index > 30-45 haben.
  • Frauen müssen postmenopausal sein

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • BMI kleiner als 30 oder größer als 45
  • Ein Kreatinin > 1,8 für Frauen und > 2,0 für Männer
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Aktuelle Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eplerenon
Arzneimittel: Eplerenon, Amlodipin
Eplerenon 25 mm qd versus Amlodipin 5 mg qd x 4 Wochen Eplerenon 50 mg qd versus Amlodipin 10 mg qd x 4 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc
  • Inspra
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon 25-50 mg täglich x 8 Wochen
Andere Namen:
  • Inspra
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon 25-50 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc
  • Inspra
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5-10 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc
Aktiver Komparator: Amlodipin
Amlodipin 5-10 mg täglich mal 8 Wochen
Arzneimittel: Eplerenon, Amlodipin
Eplerenon 25 mm qd versus Amlodipin 5 mg qd x 4 Wochen Eplerenon 50 mg qd versus Amlodipin 10 mg qd x 4 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc
  • Inspra
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon 25-50 mg täglich x 8 Wochen
Andere Namen:
  • Inspra
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon 25-50 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc
  • Inspra
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5-10 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grundumsatz
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
Vor- und Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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