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Azithromycin 600 mg Tabletten, Fed

15. August 2024 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, bidirektionale Crossover-Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Testtablettenformulierung von Azithromycin (600 mg) im Vergleich zu einer äquivalenten Dosis eines im Handel erhältlichen Referenzarzneimittels (Zithromax®, Pfizer). , Inc.) in 24 ernährten, gesunden, erwachsenen Probanden

Das Ziel dieser randomisierten Zwei-Wege-Crossover-Bewertung mit Einzeldosis besteht darin, die relative Bioäquivalenz einer Testformulierung von Azithromycin (TEVA Pharmaceuticals USA) mit einer äquivalenten oralen Dosis des im Handel erhältlichen Azithromycins (Zithromax®, Pfizer, Inc.) zu vergleichen. in einer Testpopulation von 24 erwachsenen Probanden unter gefütterten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien

Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Nichtraucher, männlich oder weiblich; ähnliche Anteile von jedem bevorzugt.
  • Alter: Mindestens 18 Jahre.
  • Gewicht: BMI unter 30.

  • Qualifizierte Probanden müssen sich in einem guten gesundheitlichen und körperlichen Zustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Labortests festgestellt wird, die alle innerhalb von vier (4) Wochen vor Studienbeginn durchgeführt werden. Der Proband darf keine schwere Krankheit in der Vergangenheit haben, von der erwartet wird, dass sie die Untersuchung beeinträchtigt. Der normale Status der Probanden wird durch die folgenden Verfahren bestätigt:

    • Labortests: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, Differentialzahl, Serumelektrolyte (Na, K, Cl), Nüchternblutzucker, BUN, Bilirubin, Kreatinin, AST, ALT, LD, alkalische Phosphatase und Urinanalyse. Tests auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Drogenmissbrauch werden nur zu Screeningzwecken durchgeführt. Bei jedem Check-in werden Urintests auf Drogenmissbrauch wiederholt. Bei weiblichen Probanden wird beim Screening ein Serum-Schwangerschaftstest und vor jedem Studienzeitraum beim Check-in ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Laborwerte, die mehr als ± 20 % des Normalbereichs betragen, kommen nicht in Frage, es sei denn, sie werden vom Hauptforscher ausdrücklich (mit Kommentar) akzeptiert. Die Ergebnisse zu HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Drogenmissbrauch müssen negativ oder nicht reaktiv sein, damit sich der Proband für die Studie qualifiziert.
    • Elektrokardiogramm: Für alle Probanden wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Die Originalaufzeichnungen sowie die Interpretation werden in das Formularpaket für den Fallbericht aufgenommen.
  • Die Probanden müssen das Einverständnisformular lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden.

  • Darüber hinaus schließt eine der unten aufgeführten Bedingungen einen Probanden von der Studie aus:

    • Vorgeschichte einer Behandlung wegen Alkoholismus, Drogenmissbrauchs oder Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 24 Monate.
    • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
    • Vorgeschichte der Behandlung von Asthma in den letzten fünf (5) Jahren.
    • Vorgeschichte einer Behandlung einer Magen-Darm-Erkrankung innerhalb der letzten fünf (5) Jahre.
    • Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung.
    • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
    • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin oder ein anderes antibakterielles Makrolidmittel.

  • Bedingungen beim Screening, die eine Kontraindikation bei der Verabreichung von Azithromycin darstellen oder Vorsicht erfordern könnten, einschließlich:

    • Systolischer Blutdruck im Sitzen unter 90 mmHg oder diastolischer Druck unter 50 mmHg.
    • Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute nach einer 5-minütigen Pause im Sitzen.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie.
  • Probanden, die innerhalb von vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie Blut gespendet haben.
  • Personen, die rauchen oder Tabakprodukte konsumieren oder derzeit Nikotinprodukte (Pflaster, Zahnfleisch usw.) verwenden. Es sind mindestens drei (4) aufeinanderfolgende Monate Abstinenz erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azithromycin
Azithromycin 600 mg Tablette (Test), verabreicht in der ersten Periode, gefolgt von Zithromax® 600 mg Tablette (Referenz), verabreicht in der zweiten Periode
Arzneimittel: Azithromycin 600 mg Tablette
1 x 600 mg, Einzeldosis verfüttert
Aktiver Komparator: Zithromax®
Zithromax® 600 mg Tablette (Referenz), verabreicht in der ersten Periode, gefolgt von Azithromycin 600 mg Tablette (Test), verabreicht in der zweiten Periode
Arzneimittel: Zithromax® 600 mg Tablette
1 x 600 mg, Einzeldosis verfüttert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax – Maximal beobachtete Konzentration – Azithromycin im Plasma
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 168 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf Cmax
Blutproben, die über einen Zeitraum von 168 Stunden gesammelt wurden
AUC0-inf – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (extrapoliert) – Azithromycin im Plasma
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 168 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf
Blutproben, die über einen Zeitraum von 168 Stunden gesammelt wurden
AUC0-t – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration ungleich Null (pro Teilnehmer) – Azithromycin im Plasma
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 168 Stunden entnommen wurden
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t
Blutproben, die über einen Zeitraum von 168 Stunden entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Azber Ansar, M.D., Cetero Research, San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02184

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