Metformin ER 750 mg Tabletten, gefüttert

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher männlich oder weiblich mit einem Mindestalter von 18 Jahren (d. h. (Nichtraucher oder Nichttabakkonsument seit mindestens 90 Tagen vor der studienvorbereitenden medizinischen Untersuchung).
• Body-Mass-Index (BMI – Gewicht/Größe²) größer oder gleich 19 kg/m² und kleiner oder gleich 30 kg/m².
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Normale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG und den Vitalfunktionen (Blutdruck zwischen 100–140/60–90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50–99 Schlägen/Minute, Temperatur zwischen 35,8 °C und 37,5 °C).
• Negativ für Drogenmissbrauch, Nikotin, Alkohol, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und HIV sowie bei weiblichen Probanden für Schwangerschaft (Serum-ß-CG).
• Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs gemäß BCR, es sei denn, der Hauptprüfer entscheidet, dass sie nicht klinisch signifikant sind.
• Weibliche Probanden, die seit mindestens sechs Monaten oder nach der Menopause seit mindestens einem Jahr chirurgisch unfruchtbar sind oder die vor der Studie, während der Studie und bis zu einem Monat nach Ende der Studie eine Schwangerschaft vermeiden wollen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin in der Vorgeschichte (z. B. Glucophage®) und/oder verwandte Medikamente wie Glyburid (Diaβeta®, Euglucon®), Tolbutamid (Orinase®, Apo-Chlorpropamid), Acetohexamid (Dimelor®), Chlorpropamid (Diabinese®) und Glipizid (Glucotrol®, Glibenese®).
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankung, es sei denn, der leitende Prüfarzt oder ein ärztlicher Beauftragter beurteilten dies als nicht klinisch bedeutsam.
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen von Nahrungsmittelallergien oder einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Jede klinisch bedeutsame Erkrankung während der letzten vier Wochen vor Beginn dieser Studie.
• Vorliegen einer signifikanten körperlichen oder organbezogenen Anomalie.
• Jede Person mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
• Jede psychiatrische oder psychische Erkrankung (einschließlich Depression), es sei denn, sie wird vom leitenden Prüfarzt oder einem benannten Arzt als nicht klinisch bedeutsam erachtet.
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Studie.
• Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von sieben Tagen vor Beginn dieser Studie (mit Ausnahme von Spermiziden/Barriere-Verhütungsprodukten).
• Weibliche Probanden: Verwendung oraler Kontrazeptiva oder empfängnisverhütender Implantate (z. B. Norplant®) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder einer Depotinjektion eines Gestagen-Arzneimittels (z. B. Depro-Provera®) innerhalb eines Jahres vor der Arzneimittelverabreichung.
• Weibliche Probanden: Vorliegen einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jeder Proband, dem innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie Blut entnommen wurde, das während der Durchführung einer klinischen Studie in einer anderen Einrichtung als BCR oder innerhalb der Sperrfrist, die in einer früheren, bei BCR durchgeführten Studie festgelegt wurde, entnommen wurde.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
• Jeder Proband, der innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie Blut gespendet hat.
• Jeder Proband, der innerhalb von sieben Tagen vor dieser Studie als Plasmaspender an einem Plasmaphereseprogramm teilgenommen hat.
• Signifikantes oder kürzlich aufgetretenes Asthma (nach dem 12. Lebensjahr).
• Jede Person mit einer kürzlichen (weniger als einem Jahr) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
• Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion.