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ONO-4538 Phase-I-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren in Japan

15. September 2020 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538-Phase-I-Studie – eine offene Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie mit einem einzigen Zentrum und anschließender Mehrfachdosisstudie von ONO-4538, einem vollständig humanen mAb gegen PD-1, bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis und mehrerer Dosen von ONO-4538 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren und explorative Bewertung der pharmakologischen Wirkung und Wirksamkeit von ONO-4538.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanto
      • Kanto Region, Kanto, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines soliden Tumors mit mindestens einer messbaren Läsion von ≥ 10 mm.
  • Der Tumor muss fortgeschritten oder wiederkehrend sein und auf Standardtherapien nicht ansprechen oder für den es keine alternative, geeignete Therapie gibt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Weitere Einschlusskriterien wie im Studienprotokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Antikörper in der Vorgeschichte.
  • Verbleibende Nebenwirkungen oder Auswirkungen einer vorherigen Therapie, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments durch den Prüfer oder Unterprüfer beeinträchtigen.
  • Zwei oder mehr gleichzeitige Tumoren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkrebs oder Krebs in situ, oder oberflächlichem Blasenkrebs oder anderen Krebsarten, an denen der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer dokumentierten Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Autoimmunerkrankungen oder einer aktuellen Erkrankung, die systemische immunsuppressive Dosen von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Weitere Ausschlusskriterien wie im Studienprotokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte
Biologisch: ONO-4538
1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg und 20 mg/kg ONO-4538-Infusionskohorten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax bei Einzeldosis
Zeitfenster: Tag1 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach Beginn der Verabreichung und 2 und 8 Stunden nach Ende der Verabreichung), Tag2 (24 Stunden), Tag3 (48 Stunden), Tag4 (72 Stunden), Tag8, Tag15 und Tag22 oder bei der Einstellung
Tag1 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach Beginn der Verabreichung und 2 und 8 Stunden nach Ende der Verabreichung), Tag2 (24 Stunden), Tag3 (48 Stunden), Tag4 (72 Stunden), Tag8, Tag15 und Tag22 oder bei der Einstellung
AUClast bei Einzeldosis
Zeitfenster: Tag1 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach Beginn der Verabreichung und 2 und 8 Stunden nach Ende der Verabreichung), Tag2 (24 Stunden), Tag3 (48 Stunden), Tag4 (72 Stunden), Tag8, Tag15 und Tag22 oder bei der Einstellung
Tag1 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach Beginn der Verabreichung und 2 und 8 Stunden nach Ende der Verabreichung), Tag2 (24 Stunden), Tag3 (48 Stunden), Tag4 (72 Stunden), Tag8, Tag15 und Tag22 oder bei der Einstellung
T1/2 bei Einzeldosis
Zeitfenster: Tag1 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach Beginn der Verabreichung und 2 und 8 Stunden nach Ende der Verabreichung), Tag2 (24 Stunden), Tag3 (48 Stunden), Tag4 (72 Stunden), Tag8, Tag15 und Tag22 oder bei der Einstellung
Tag1 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach Beginn der Verabreichung und 2 und 8 Stunden nach Ende der Verabreichung), Tag2 (24 Stunden), Tag3 (48 Stunden), Tag4 (72 Stunden), Tag8, Tag15 und Tag22 oder bei der Einstellung
Ceoi bei mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 15
Ceoi: Serumkonzentrationen unmittelbar nach Ende der kontinuierlichen Verabreichung
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtresonanz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss grundsätzlich alle 4 Wochen

Für diese Ergebnismessung wurden die Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (Version 1.0) verwendet.

Die detaillierte Beschreibung finden Sie in der Referenz. Therasse, Arbuck et al. Neue Leitlinien zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung bei soliden Tumoren. J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16.
bis zum Studienabschluss grundsätzlich alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONO-4538-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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