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ONO-4538 Phase-I-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren in Japan

15. September 2020 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538-Phase-I-Studie – eine offene Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie mit einem einzigen Zentrum und anschließender Mehrfachdosisstudie von ONO-4538, einem vollständig humanen mAb gegen PD-1, bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis und mehrerer Dosen von ONO-4538 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren und explorative Bewertung der pharmakologischen Wirkung und Wirksamkeit von ONO-4538.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanto
      • Kanto Region, Kanto, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines soliden Tumors mit mindestens einer messbaren Läsion von ≥ 10 mm.
  • Der Tumor muss fortgeschritten oder wiederkehrend sein und auf Standardtherapien nicht ansprechen oder für den es keine alternative, geeignete Therapie gibt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Weitere Einschlusskriterien wie im Studienprotokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Antikörper in der Vorgeschichte.
  • Verbleibende Nebenwirkungen oder Auswirkungen einer vorherigen Therapie, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments durch den Prüfer oder Unterprüfer beeinträchtigen.
  • Zwei oder mehr gleichzeitige Tumoren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkrebs oder Krebs in situ, oder oberflächlichem Blasenkrebs oder anderen Krebsarten, an denen der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer dokumentierten Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Autoimmunerkrankungen oder einer aktuellen Erkrankung, die systemische immunsuppressive Dosen von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Weitere Ausschlusskriterien wie im Studienprotokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte
Biologisch: ONO-4538
1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg und 20 mg/kg ONO-4538-Infusionskohorten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax bei Einzeldosis
Zeitfenster: Tag1 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach Beginn der Verabreichung und 2 und 8 Stunden nach Ende der Verabreichung), Tag2 (24 Stunden), Tag3 (48 Stunden), Tag4 (72 Stunden), Tag8, Tag15 und Tag22 oder bei der Einstellung
Tag1 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach Beginn der Verabreichung und 2 und 8 Stunden nach Ende der Verabreichung), Tag2 (24 Stunden), Tag3 (48 Stunden), Tag4 (72 Stunden), Tag8, Tag15 und Tag22 oder bei der Einstellung
AUClast bei Einzeldosis
Zeitfenster: Tag1 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach Beginn der Verabreichung und 2 und 8 Stunden nach Ende der Verabreichung), Tag2 (24 Stunden), Tag3 (48 Stunden), Tag4 (72 Stunden), Tag8, Tag15 und Tag22 oder bei der Einstellung
Tag1 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach Beginn der Verabreichung und 2 und 8 Stunden nach Ende der Verabreichung), Tag2 (24 Stunden), Tag3 (48 Stunden), Tag4 (72 Stunden), Tag8, Tag15 und Tag22 oder bei der Einstellung
T1/2 bei Einzeldosis
Zeitfenster: Tag1 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach Beginn der Verabreichung und 2 und 8 Stunden nach Ende der Verabreichung), Tag2 (24 Stunden), Tag3 (48 Stunden), Tag4 (72 Stunden), Tag8, Tag15 und Tag22 oder bei der Einstellung
Tag1 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach Beginn der Verabreichung und 2 und 8 Stunden nach Ende der Verabreichung), Tag2 (24 Stunden), Tag3 (48 Stunden), Tag4 (72 Stunden), Tag8, Tag15 und Tag22 oder bei der Einstellung
Ceoi bei mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 15
Ceoi: Serumkonzentrationen unmittelbar nach Ende der kontinuierlichen Verabreichung
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtresonanz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss grundsätzlich alle 4 Wochen

Für diese Ergebnismessung wurden die Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (Version 1.0) verwendet.

Die detaillierte Beschreibung finden Sie in der Referenz. Therasse, Arbuck et al. Neue Leitlinien zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung bei soliden Tumoren. J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16.
bis zum Studienabschluss grundsätzlich alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4538-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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