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Eine klinische Studie zur Untersuchung, ob die Transfusion von Patienten-Eigenblut den immunologischen Status im Vergleich zur Transfusion von Spenderblut ("Bankblut") verbessert

10. November 2021 aktualisiert von: Wellspect HealthCare

Eine offene, prospektive, randomisierte, parallele Gruppenstudie zur Untersuchung, ob postoperativ gesammeltes und transfundiertes autologes Vollblut den immunologischen Status im Vergleich zu Fremdbluttransfusionen bei Patienten mit Knie-Totalendoprothese verbessert

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich des immunologischen Status entweder nach autologer Bluttransfusion, wie sie mit Bellovac® ABT verabreicht wird, oder nach Fremdbluttransfusion im Hinblick auf die Veränderung der Häufigkeit natürlicher Killerzellen (NK) bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothese unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70 891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein totaler Kniegelenkersatz vorgesehen ist
  • Probanden, die gemäß der American Society of Anaesthesiology als Klasse P1, P2 oder P3 des ASA Physical Status Classification System klassifiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Astra Tech-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  • Präoperatives Hämoglobin unterhalb des normalen Bereichs, wie vom Ermittler beurteilt
  • Vorherige Aufnahme oder Randomisierung zur Behandlung in der vorliegenden Studie
  • Voraussichtliche oder bestätigte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  • Schwere Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Prüfarzt und/oder Astra Tech beurteilt
  • Aktuelle Symptome der Hämophilie
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung mit Neigung zur systemischen Ausbreitung in den letzten 5 Jahren
  • Aktueller oder erwarteter Konsum von Zytostatika
  • Aktuelle unbehandelte Anämie (z. Sichelzellenanämie) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Verwendung von Vorspenden
  • Verwendung von rekombinantem Erythropoetin
  • Verwendung anderer Eigenbluttransfusionen als der mit Bellovac ABT, z. gewaschenes und zentrifugiertes Blut wie CellSaver

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eigenbluttransfusion
Gerät: Bellovac ABT
Bellovac ABT (Eigenblut)
ACTIVE_COMPARATOR: Allogene Bluttransfusion
Verfahren: Allogene Bluttransfusion
Transfusion von allogenem ("Bank") Blut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit natürlicher Killerzellen, gemessen mit Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Häufigkeit natürlicher Killerzellen, gemessen mit Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Häufigkeit natürlicher Killerzellen, gemessen mit Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Natürliche Killerzellen (Anteil an Lymphozyten, gemessen mit Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Natürliche Killerzellen (Anteil an Lymphozyten, gemessen mit Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Natürliche Killerzellen (Anteil an Lymphozyten, gemessen mit Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Interferon-Gamma
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Interferon-Gamma
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Interferon-Gamma
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Interleukin-2
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Interleukin-2
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Interleukin-2
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Interleukin-4
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Interleukin-4
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Interleukin-4
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Interleukin-6
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Interleukin-6
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Interleukin-10
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Interleukin-10
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Interleukin-10
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
TNF-Alpha
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
TNF-Alpha
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
TNF-Alpha
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 postop
Tag 1 postop
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Erythrozytenvolumenanteil
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Erythrozytenvolumenanteil
Zeitfenster: Tag 1 postop
Tag 1 postop
Erythrozytenvolumenanteil
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Erythrozytenvolumenanteil
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Leukozyten-Partikelkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Leukozyten-Partikelkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 postop
Tag 1 postop
Leukozyten-Partikelkonzentration
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Leukozyten-Partikelkonzentration
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Lymphozyten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 1 postop
Tag 1 postop
Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wellspect HealthCare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YA-ABT-0004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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