- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00839241
Eine klinische Studie zur Untersuchung, ob die Transfusion von Patienten-Eigenblut den immunologischen Status im Vergleich zur Transfusion von Spenderblut ("Bankblut") verbessert
10. November 2021 aktualisiert von: Wellspect HealthCare
Eine offene, prospektive, randomisierte, parallele Gruppenstudie zur Untersuchung, ob postoperativ gesammeltes und transfundiertes autologes Vollblut den immunologischen Status im Vergleich zu Fremdbluttransfusionen bei Patienten mit Knie-Totalendoprothese verbessert
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich des immunologischen Status entweder nach autologer Bluttransfusion, wie sie mit Bellovac® ABT verabreicht wird, oder nach Fremdbluttransfusion im Hinblick auf die Veränderung der Häufigkeit natürlicher Killerzellen (NK) bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothese unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Szczecin, Polen, 70 891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein totaler Kniegelenkersatz vorgesehen ist
- Probanden, die gemäß der American Society of Anaesthesiology als Klasse P1, P2 oder P3 des ASA Physical Status Classification System klassifiziert sind
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Astra Tech-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
- Präoperatives Hämoglobin unterhalb des normalen Bereichs, wie vom Ermittler beurteilt
- Vorherige Aufnahme oder Randomisierung zur Behandlung in der vorliegenden Studie
- Voraussichtliche oder bestätigte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
- Schwere Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Prüfarzt und/oder Astra Tech beurteilt
- Aktuelle Symptome der Hämophilie
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung mit Neigung zur systemischen Ausbreitung in den letzten 5 Jahren
- Aktueller oder erwarteter Konsum von Zytostatika
- Aktuelle unbehandelte Anämie (z. Sichelzellenanämie) nach Einschätzung des Prüfarztes
- Verwendung von Vorspenden
- Verwendung von rekombinantem Erythropoetin
- Verwendung anderer Eigenbluttransfusionen als der mit Bellovac ABT, z. gewaschenes und zentrifugiertes Blut wie CellSaver
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Eigenbluttransfusion
|
Bellovac ABT (Eigenblut)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allogene Bluttransfusion
|
Transfusion von allogenem ("Bank") Blut.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit natürlicher Killerzellen, gemessen mit Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Häufigkeit natürlicher Killerzellen, gemessen mit Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
|
Tag 5 postoperativ
|
Häufigkeit natürlicher Killerzellen, gemessen mit Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
|
Tag 8 postoperativ
|
Natürliche Killerzellen (Anteil an Lymphozyten, gemessen mit Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Natürliche Killerzellen (Anteil an Lymphozyten, gemessen mit Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
|
Tag 5 postoperativ
|
Natürliche Killerzellen (Anteil an Lymphozyten, gemessen mit Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
|
Tag 8 postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Interferon-Gamma
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Interferon-Gamma
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
|
Tag 5 postoperativ
|
Interferon-Gamma
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
|
Tag 8 postoperativ
|
Interleukin-2
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Interleukin-2
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
|
Tag 5 postoperativ
|
Interleukin-2
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
|
Tag 8 postoperativ
|
Interleukin-4
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Interleukin-4
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
|
Tag 5 postoperativ
|
Interleukin-4
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
|
Tag 8 postoperativ
|
Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Interleukin-6
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
|
Tag 5 postoperativ
|
Interleukin-6
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
|
Tag 8 postoperativ
|
Interleukin-10
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Interleukin-10
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
|
Tag 5 postoperativ
|
Interleukin-10
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
|
Tag 8 postoperativ
|
TNF-Alpha
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
TNF-Alpha
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
|
Tag 5 postoperativ
|
TNF-Alpha
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
|
Tag 8 postoperativ
|
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 postop
|
Tag 1 postop
|
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
|
Tag 5 postoperativ
|
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
|
Tag 8 postoperativ
|
Erythrozytenvolumenanteil
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Erythrozytenvolumenanteil
Zeitfenster: Tag 1 postop
|
Tag 1 postop
|
Erythrozytenvolumenanteil
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
|
Tag 5 postoperativ
|
Erythrozytenvolumenanteil
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
|
Tag 8 postoperativ
|
Leukozyten-Partikelkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Leukozyten-Partikelkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 postop
|
Tag 1 postop
|
Leukozyten-Partikelkonzentration
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
|
Tag 5 postoperativ
|
Leukozyten-Partikelkonzentration
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
|
Tag 8 postoperativ
|
Lymphozyten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 1 postop
|
Tag 1 postop
|
Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
|
Tag 5 postoperativ
|
Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
|
Tag 8 postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YA-ABT-0004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bellovac ABT
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus (HCV)Vereinigte Staaten, Bulgarien, Kanada, Tschechien, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Polen, Portugal, Puerto Rico, Rumänien, Russische Föderation, Spanien, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Vietnam
-
AbbVieFür die Vermarktung zugelassen
-
AbbVieAbgeschlossenLeberfunktionsstörungVereinigte Staaten, Neuseeland
-
AbbottAbgeschlossen
-
AbbVieAbgeschlossen
-
AbbVieAbgeschlossenNierenfunktionsstörungVereinigte Staaten, Neuseeland
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AbgeschlossenChronische Hepatitis-C-Infektion
-
AbbVieAbgeschlossenChronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
-
AbbVieAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Virus | HCV | Direkt wirkender antiviraler Wirkstoff (DAA) – erfahren