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Eine klinische Studie zur Untersuchung, ob die Transfusion von Patienten-Eigenblut den immunologischen Status im Vergleich zur Transfusion von Spenderblut ("Bankblut") verbessert

10. November 2021 aktualisiert von: Wellspect HealthCare

Eine offene, prospektive, randomisierte, parallele Gruppenstudie zur Untersuchung, ob postoperativ gesammeltes und transfundiertes autologes Vollblut den immunologischen Status im Vergleich zu Fremdbluttransfusionen bei Patienten mit Knie-Totalendoprothese verbessert

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich des immunologischen Status entweder nach autologer Bluttransfusion, wie sie mit Bellovac® ABT verabreicht wird, oder nach Fremdbluttransfusion im Hinblick auf die Veränderung der Häufigkeit natürlicher Killerzellen (NK) bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothese unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Szczecin, Polen, 70 891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein totaler Kniegelenkersatz vorgesehen ist
  • Probanden, die gemäß der American Society of Anaesthesiology als Klasse P1, P2 oder P3 des ASA Physical Status Classification System klassifiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Astra Tech-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  • Präoperatives Hämoglobin unterhalb des normalen Bereichs, wie vom Ermittler beurteilt
  • Vorherige Aufnahme oder Randomisierung zur Behandlung in der vorliegenden Studie
  • Voraussichtliche oder bestätigte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  • Schwere Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Prüfarzt und/oder Astra Tech beurteilt
  • Aktuelle Symptome der Hämophilie
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung mit Neigung zur systemischen Ausbreitung in den letzten 5 Jahren
  • Aktueller oder erwarteter Konsum von Zytostatika
  • Aktuelle unbehandelte Anämie (z. Sichelzellenanämie) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Verwendung von Vorspenden
  • Verwendung von rekombinantem Erythropoetin
  • Verwendung anderer Eigenbluttransfusionen als der mit Bellovac ABT, z. gewaschenes und zentrifugiertes Blut wie CellSaver

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eigenbluttransfusion
Bellovac ABT (Eigenblut)
ACTIVE_COMPARATOR: Allogene Bluttransfusion
Transfusion von allogenem ("Bank") Blut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit natürlicher Killerzellen, gemessen mit Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Häufigkeit natürlicher Killerzellen, gemessen mit Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Häufigkeit natürlicher Killerzellen, gemessen mit Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Natürliche Killerzellen (Anteil an Lymphozyten, gemessen mit Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Natürliche Killerzellen (Anteil an Lymphozyten, gemessen mit Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Natürliche Killerzellen (Anteil an Lymphozyten, gemessen mit Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Interferon-Gamma
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Interferon-Gamma
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Interferon-Gamma
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Interleukin-2
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Interleukin-2
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Interleukin-2
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Interleukin-4
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Interleukin-4
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Interleukin-4
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Interleukin-6
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Interleukin-6
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Interleukin-10
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Interleukin-10
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Interleukin-10
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
TNF-Alpha
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
TNF-Alpha
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
TNF-Alpha
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 postop
Tag 1 postop
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Erythrozytenvolumenanteil
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Erythrozytenvolumenanteil
Zeitfenster: Tag 1 postop
Tag 1 postop
Erythrozytenvolumenanteil
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Erythrozytenvolumenanteil
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Leukozyten-Partikelkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Leukozyten-Partikelkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 postop
Tag 1 postop
Leukozyten-Partikelkonzentration
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Leukozyten-Partikelkonzentration
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ
Lymphozyten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 1 postop
Tag 1 postop
Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 5 postoperativ
Tag 5 postoperativ
Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Tag 8 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YA-ABT-0004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bellovac ABT

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