Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinikbasierte AMES-Behandlung von Schlaganfällen

23. November 2016 aktualisiert von: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Klinikbasierte Ames-Behandlung der unteren Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

In dieser Studie wird untersucht, ob unterstützte Bewegungen mit Biofeedback und Muskelvibrationen an der unteren Extremität die Beeinträchtigung verringern und den Gang verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Überlebende eines chronischen Schlaganfalls, mehr als ein Jahr nach dem Schlaganfall, mit motorischen Problemen in der unteren Extremität nach 30 Behandlungen mit einem neuen Robotertherapiegerät, dem AMES, besser gehen und das betroffene Bein bewegen können Gerät. Das Gerät dreht den Knöchel, während Vibratoren die Sehnen stimulieren, die an den Muskeln befestigt sind, die den Knöchel bewegen. Vor, während und nach den Behandlungen werden Tests durchgeführt, um das Ansprechen auf die Therapie festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Monate nach dem Schlaganfall
  • Kognitiv und verhaltensmäßig in der Lage, das Regime einzuhalten
  • Funktionierende Propriozeption
  • Weniger als 50 % der normalen Kraft im betroffenen Knöchel, aber in der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel zu stehen

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen der behandelten Gliedmaßen, die zu einem Verlust der Bewegungsfreiheit führen
  • Rückenmarksverletzung
  • Tiefe Venenthrombose
  • Periphere Nervenverletzung oder Neuropathie in der betroffenen Extremität mit motorischer Behinderung
  • Arthrose, die die Bewegungsfreiheit einschränkt
  • Hautzustand verträgt das Gerät nicht
  • Progressive neurodegenerative Erkrankung
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Botox-Behandlung innerhalb der letzten 5 Monate
  • Baclofen-Pumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testbehandlungsgruppe
Gerät: Unterstützte Bewegung und verbesserte Empfindung
Gerät: Unterstützte Bewegung und verbesserte Empfindung
Jeder Proband wird vor, nach der 10-wöchigen Behandlungsdauer und dann 3 Monate später getestet. Die Behandlungssitzungen finden dreimal pro Woche statt und dauern etwa 30 Minuten pro Behandlung. Das Gerät misst vor jeder Behandlungssitzung drei der Funktionstests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung der unteren Extremität
Zeitfenster: Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up
Goldstandard für motorische Beeinträchtigungen bei Schlaganfallpatienten. Eine Skala zur Messung des Tonus, des Bewegungsumfangs und der Synergien der unteren Extremität mit einem Bereich von 0 bis 34, wobei höhere Werte auf eine verbesserte motorische Fähigkeit hinweisen. Die Bewertung umfasst 7 Unterskalen, deren Ergebnisse summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 10-Meter-Lauf
Zeitfenster: Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up
Gangbeurteilung – Zeit
Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up

Die Stroke Impact Scale ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt 8 Unterskalen, von denen jede als Rohwert (Bereich 0–100) summiert und dann wie folgt transformiert wird:

Transformierte Skala = [(Tatsächlicher Rohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/Möglicher Rohwertbereich] x 100.

Somit beträgt die maximal mögliche Punktzahl für die gesamte Maßnahme 800. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Leistungsniveau hin.
Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up
Spastikskala (modifizierte Ashworth-Skala).
Zeitfenster: Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up
Maß für den gesamten Ashworth-Score für erhöhten Muskeltonus in den Knöchelbeugern, Knöchelstreckern, Kniebeugern und Kniestreckern im betroffenen Bein von Schlaganfallpatienten. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 5, wobei höhere Stufen einen übertriebeneren Ton bedeuten.
Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up
Krafttest
Zeitfenster: Die ersten 3 Trainingseinheiten (Woche 1-2); Letzte 3 Trainingseinheiten (Woche 9-10)
Messung der isometrischen Stärke der Dorsalflexion/Plantarflexion des Sprunggelenks (Änderungspunktzahl vom Durchschnitt der ersten 3 Trainingseinheiten und der letzten 3 Trainingseinheiten).
Die ersten 3 Trainingseinheiten (Woche 1-2); Letzte 3 Trainingseinheiten (Woche 9-10)
Aktiver Bewegungstest
Zeitfenster: Die ersten 3 Trainingseinheiten (Woche 1-2); Letzte 3 Trainingseinheiten (Woche 9-10)
Tracking-Aufgabe. Aktive Gelenkpositionskontrolle zwischen Dorsalflexion/Plantarflexion (Änderungspunktzahl vom Durchschnitt der ersten 3 Trainingseinheiten und der letzten 3 Trainingseinheiten). Die Punktzahl basiert auf der Zeit, die der Teilnehmer in der Lage ist, das Gelenk in einer 3 Grad breiten Zielzone zu positionieren, die auf einem Videobildschirm angezeigt wird.
Die ersten 3 Trainingseinheiten (Woche 1-2); Letzte 3 Trainingseinheiten (Woche 9-10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AMES Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 4005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten