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Klinikbasierte AMES-Behandlung von Schlaganfällen

23. November 2016 aktualisiert von: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Klinikbasierte Ames-Behandlung der unteren Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

In dieser Studie wird untersucht, ob unterstützte Bewegungen mit Biofeedback und Muskelvibrationen an der unteren Extremität die Beeinträchtigung verringern und den Gang verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Überlebende eines chronischen Schlaganfalls, mehr als ein Jahr nach dem Schlaganfall, mit motorischen Problemen in der unteren Extremität nach 30 Behandlungen mit einem neuen Robotertherapiegerät, dem AMES, besser gehen und das betroffene Bein bewegen können Gerät. Das Gerät dreht den Knöchel, während Vibratoren die Sehnen stimulieren, die an den Muskeln befestigt sind, die den Knöchel bewegen. Vor, während und nach den Behandlungen werden Tests durchgeführt, um das Ansprechen auf die Therapie festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Monate nach dem Schlaganfall
  • Kognitiv und verhaltensmäßig in der Lage, das Regime einzuhalten
  • Funktionierende Propriozeption
  • Weniger als 50 % der normalen Kraft im betroffenen Knöchel, aber in der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel zu stehen

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen der behandelten Gliedmaßen, die zu einem Verlust der Bewegungsfreiheit führen
  • Rückenmarksverletzung
  • Tiefe Venenthrombose
  • Periphere Nervenverletzung oder Neuropathie in der betroffenen Extremität mit motorischer Behinderung
  • Arthrose, die die Bewegungsfreiheit einschränkt
  • Hautzustand verträgt das Gerät nicht
  • Progressive neurodegenerative Erkrankung
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Botox-Behandlung innerhalb der letzten 5 Monate
  • Baclofen-Pumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testbehandlungsgruppe
Gerät: Unterstützte Bewegung und verbesserte Empfindung
Gerät: Unterstützte Bewegung und verbesserte Empfindung
Jeder Proband wird vor, nach der 10-wöchigen Behandlungsdauer und dann 3 Monate später getestet. Die Behandlungssitzungen finden dreimal pro Woche statt und dauern etwa 30 Minuten pro Behandlung. Das Gerät misst vor jeder Behandlungssitzung drei der Funktionstests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung der unteren Extremität
Zeitfenster: Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up
Goldstandard für motorische Beeinträchtigungen bei Schlaganfallpatienten. Eine Skala zur Messung des Tonus, des Bewegungsumfangs und der Synergien der unteren Extremität mit einem Bereich von 0 bis 34, wobei höhere Werte auf eine verbesserte motorische Fähigkeit hinweisen. Die Bewertung umfasst 7 Unterskalen, deren Ergebnisse summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 10-Meter-Lauf
Zeitfenster: Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up
Gangbeurteilung – Zeit
Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up

Die Stroke Impact Scale ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt 8 Unterskalen, von denen jede als Rohwert (Bereich 0–100) summiert und dann wie folgt transformiert wird:

Transformierte Skala = [(Tatsächlicher Rohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/Möglicher Rohwertbereich] x 100.

Somit beträgt die maximal mögliche Punktzahl für die gesamte Maßnahme 800. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Leistungsniveau hin.
Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up
Spastikskala (modifizierte Ashworth-Skala).
Zeitfenster: Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up
Maß für den gesamten Ashworth-Score für erhöhten Muskeltonus in den Knöchelbeugern, Knöchelstreckern, Kniebeugern und Kniestreckern im betroffenen Bein von Schlaganfallpatienten. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 5, wobei höhere Stufen einen übertriebeneren Ton bedeuten.
Vor dem Training, nach 30 Trainingseinheiten (8–10 Wochen), 3-monatiges Follow-up
Krafttest
Zeitfenster: Die ersten 3 Trainingseinheiten (Woche 1-2); Letzte 3 Trainingseinheiten (Woche 9-10)
Messung der isometrischen Stärke der Dorsalflexion/Plantarflexion des Sprunggelenks (Änderungspunktzahl vom Durchschnitt der ersten 3 Trainingseinheiten und der letzten 3 Trainingseinheiten).
Die ersten 3 Trainingseinheiten (Woche 1-2); Letzte 3 Trainingseinheiten (Woche 9-10)
Aktiver Bewegungstest
Zeitfenster: Die ersten 3 Trainingseinheiten (Woche 1-2); Letzte 3 Trainingseinheiten (Woche 9-10)
Tracking-Aufgabe. Aktive Gelenkpositionskontrolle zwischen Dorsalflexion/Plantarflexion (Änderungspunktzahl vom Durchschnitt der ersten 3 Trainingseinheiten und der letzten 3 Trainingseinheiten). Die Punktzahl basiert auf der Zeit, die der Teilnehmer in der Lage ist, das Gelenk in einer 3 Grad breiten Zielzone zu positionieren, die auf einem Videobildschirm angezeigt wird.
Die ersten 3 Trainingseinheiten (Woche 1-2); Letzte 3 Trainingseinheiten (Woche 9-10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

AMES Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 4005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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