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Hormonal Regulation of Body Weight Maintenance

12. Januar 2018 aktualisiert von: Professor Joachim Spranger, Charite University, Berlin, Germany
The investigators here propose to perform a collaborative clinical research effort including a randomized controlled trial investigating the mechanisms of weight maintenance and their relation to a lifestyle intervention in children, adolescents and adults. The detailed investigation and analysis of the variability and dynamics of the endocrine circuits responding to a negative energy balance and weight loss will be accompanied and enhanced by specific clinical projects targeting peripheral and central-nervous aspects of hormonal counter-regulation after weight loss. Mechanisms of endocrine counter-regulation and potential therapeutic approaches will be studied.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • BMI > 27 kg/m2 (adults)

Exclusion Criteria:

  • weight loss of more than 5kg in the last 2 months
  • pregnancy, breastfeeding

  • patients with:

    • severe heart failure
    • impaired hepatic or renal function
    • anaemia
    • disturbed coagulation (biopsies will not be taken in those subjects)
    • infection, malabsorption
    • severe hypertension
    • cancer within the last 5 years
    • eating disorders or any other psychiatric condition that would interact with the trial intervention
    • any other endocrine disorder
  • changes of smoking habits or diets within the last 3 months prior to study inclusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Verhalten: Placebo
Keine Intervention, nur Nachbereitung
Experimental: lifestyle intervention
After an initial weight loss, the weight regain will be measured during multimodal lifestyle intervention in children, adolescents and adults
Verhalten: multimodal lifestyle intervention
After an initial weight loss, the weight regain will be measured during multimodal lifestyle intervention in children, adolescents and adults

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI will be assessed during lifestyle intervention in (1) children and adolescents and (2) adults vs. placebo
Zeitfenster: 21 months
BMI (kg/m2) will be analyzed after intentional weight loss in two comparable parts of a randomized controlled trial including (1) children and adolescents and (2) adults. Therefore effects of a multimodal lifestyle intervention will be compared to placebo.
21 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of leptin during lifestyle intervention
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of leptin at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of leptin during follow up
Zeitfenster: 48 months
Measurement of leptin during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of catecholamines during follow up
Zeitfenster: 48 months
Measurement of catecholamines during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of catecholamines during lifestyle intervention
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of catecholamines at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of cortisol during lifestyle intervention
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of cortisol at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of cortisol during follow up
Zeitfenster: 48 months
Measurement of cortisol during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of glucagon-like peptide 1 (GLP1) during lifestyle intervention
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of GLP1 at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of GLP1 during follow up
Zeitfenster: 48 months
Measurement of GLP1 during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) during lifestyle intervention
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of GIP at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of GIP during follow up
Zeitfenster: 48 months
Measurement of GIP during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of thyroid hormones during lifestyle intervention
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of thyroid hormones at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of thyroid hormones during follow up
Zeitfenster: 48 months
Measurement of thyroid hormones during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of insulin during lifestyle intervention
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of insulin at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of insulin during follow up
Zeitfenster: 48 months
Measurement of insulin during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of insulin-like growth factor 1 (IGF1) during lifestyle intervention
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of IGF1 at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of IGF1 during follow up
Zeitfenster: 48 months
Measurement of IGF1 during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of natriuretic peptide during lifestyle intervention
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of natriuretic peptide at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of natriuretic peptide during follow up
Zeitfenster: 48 months
Measurement of natriuretic peptide during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of blood pressure during lifestyle intervention
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Measurement of blood pressure at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and and after additional 36 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Evaluation of free fatty acids (FFAs) during lifestyle intervention
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Measurement of FFAs at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and and after additional 36 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Evaluation of respiratory coefficient during lifestyle intervention
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Measurement of respiratory coefficient at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and and after additional 36 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Measurement of messenger ribonucleic acid (mRNA) changes in adipose and skeletal muscle before (T-3), after weight loss (T0) and after as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo)
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12
Measurement of systemic and tissue specific changes in adipose tissue and skeletal muscle using RNA sequencing (counts)
month -3, month 0, month 12
Measurement of insulin sensitivity
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12
Measurement of systemic and tissue specific changes in adipose and muscle insulin sensitivity using hyperinsulinemic clamp (mg•kg-1•min-1/(mU•L-1)) before (T-3), after weight loss (T0) and after as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo)
month -3, month 0, month 12
Prediction of body weight regain
Zeitfenster: month 18, month 48
No additional measurement will be done. However, we will analyse the predictive impact of already measured parameters on long-term course of BMI (18 and 48 months) using mathematical models
month 18, month 48
Prediction of insulin sensitivity
Zeitfenster: month 18, month 48
No additional measurement will be done. However, we will analyse the predictive impact of already measured parameters on insulin sensitivity (18 and 48 months) using mathematical models
month 18, month 48
Prediction of energy expenditure
Zeitfenster: month 18, month 48
No additional measurement will be done. However, we will analyse the predictive impact of already measured parameters on energy expenditure (18 and 48 months) using mathematical models
month 18, month 48
Prediction of muscle mass
Zeitfenster: month 18, month 48
No additional measurement will be done. However, we will analyse the predictive impact of already measured parameters on muscle mass (18 and 48 months) using mathematical models
month 18, month 48
Prediction of fat mass
Zeitfenster: month 18, month 48
No additional measurement will be done. However, we will analyse the predictive impact of already measured parameters on fat mass (18 and 48 months) using mathematical models
month 18, month 48
BMI course after a lifestyle intervention in (1) children and adolescents and (2) adults vs. placebo
Zeitfenster: month 24, month 36, month 48
BMI (kg/m2) after the randomized control trial (RCT) (18 months) will be analyzed up to 48 months.
month 24, month 36, month 48
changes of fatty acids during the intervention
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Analysis of fatty acids at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and and after additional 36 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
changes acylcarnitines
Zeitfenster: month -3, month 0
Analysis of acylcarnitines at baseline and after 3 months of weight loss
month -3, month 0
changes acylcarnitines
Zeitfenster: month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Analysis of acylcarnitines after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and and after additional 36 months follow up
month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
body composition
Zeitfenster: month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Whole body fat mass (kg, %) will be measured at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and and after additional 36 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA2/017/09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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