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Yoga zur Linderung von Müdigkeit bei Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Eierstockkrebs unterziehen

7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Restauratives Yoga für Frauen mit Eierstockkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen

BEGRÜNDUNG: Yoga kann Müdigkeit, Stress und Depressionen verringern und die Schlafqualität bei Patienten verbessern, die sich einer Chemotherapie gegen Eierstockkrebs unterziehen. Es ist noch nicht bekannt, ob Yoga in Gruppenkursen effektiver ist als Yoga zu Hause.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut Yoga bei der Linderung von Müdigkeit bei Patienten wirkt, die sich einer Chemotherapie gegen Eierstockkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer restaurativen Yoga-Intervention (RY) im Vergleich zur häuslichen Yoga-Praxis bei Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Eierstockkrebs unterziehen.

Sekundär

  • Untersuchen Sie die Wirksamkeit von RY im Vergleich zu Heimyoga bei Depressionen, Stress und Schlafqualität bei diesen Patienten.
  • Untersuchen Sie die akuten Auswirkungen (vor und nach dem Yoga-Kurs) bei diesen Patienten.
  • Testen Sie die Machbarkeit des Einsatzes von Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Einhaltung von Yoga-Interventionen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

  • Arm I (restaurative Yoga-Intervention): Die Patienten besuchen alle 3 Wochen an den Tagen, an denen eine Chemotherapie für etwa 5-6 Sitzungen geplant ist, 45-minütige Gruppen-Yoga-Kurse. Die Patienten erhalten eine Yoga-DVD, ein Handbuch mit Fotos und schriftlichen Beschreibungen/Anleitungen zum Üben von Yoga-Stellungen zu Hause sowie grundlegende Yoga-Ausrüstung (Yogamatte, Gurt, Block, Yogadecken) und werden angewiesen, dreimal pro Woche die DVD zu üben (zweimal wöchentlich während der Woche des Gruppen-Yoga-Kurses) für ≥ 45 Minuten. Die Patienten erfassen die Yoga-Übungszeit/-Aktivität bei der dritten Yoga-Sitzung jeder Woche.
  • Arm II (Yoga-Praxis zu Hause): Die Patienten erhalten eine Yoga-DVD, ein Handbuch mit Fotos und schriftlichen Beschreibungen/Anleitungen zum Üben von Yoga-Stellungen zu Hause sowie grundlegende Yoga-Ausrüstung (Yogamatte, Gurt, Block, Yoga-Decken) und werden dazu angewiesen Üben Sie die DVD dreimal pro Woche für ≥ 45 Minuten. Die Patienten erfassen die Yoga-Übungszeit/-Aktivität bei der dritten Yoga-Sitzung jeder Woche.

Alle Patienten füllen Fragebögen zu Studienbeginn in den Wochen 9, 18 und 22 aus. Zu den Selbstberichtsmaßnahmen gehören ein Distress-Thermometer, ein Zeitplan für positive und negative Affekte, eine Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, ein M.D. Anderson-Symptominventar und eine funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Eierstockkrebs , Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) – Spirituelle Subskala, FACIT-Fatigue Subscale, State-Trait Anxiety Inventory, Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale, Medical Outcome Study – Social Support Survey, Integrative Medicine Use, Pre- und Post-Class Bewertungen und Interventionsfeedback.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 4 Wochen beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Eierstockkrebs

    • Krankheit in jedem Stadium
  • Muss zwischen 2 und 24 Monaten nach der Erstdiagnose (Operation) zurückliegen und/oder innerhalb der letzten 24 Monate ein erneutes Auftreten von Eierstockkrebs auftreten (unabhängig vom aktuellen Behandlungsstatus)
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen mit einer neuen Chemotherapie begonnen oder plant, innerhalb der nächsten 4 Wochen mit einer neuen Chemotherapie zu beginnen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Körperlich in der Lage, an den Interventionskursen teilzunehmen
  • Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen
  • Stimmen Sie zu, Psychopharmaka und Dosierungen während der Studienintervention stabil zu halten
  • Keine medizinischen Kontraindikationen seitens des behandelnden Arztes
  • Keine bipolare Störung, Schizophrenie, psychotische Depression oder andere psychotische Störung
  • Kein Konsum illegaler Drogen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Yoga-Praxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Yoga-Kurse und Yoga-Übungen zu Hause
Verhalten: Yoga-Praxis zu Hause
Training und Verfolgung der Yoga-Praxis des Patienten zu Hause
Verhalten: Yoga-Kurse
Organisation von Yoga-Kursen außer Haus
Experimental: Yoga alleine zu Hause praktizieren
Verhalten: Yoga-Praxis zu Hause
Training und Verfolgung der Yoga-Praxis des Patienten zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichteter Stress, Depression und Schlafqualität
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen
Veränderungen der Symptom-/Belastungsbewertungen vor und nach dem Yoga-Kurs
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen
Einhaltung von Yoga-Interventionen
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brigitte E. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000632845
  • CCCWFU-98408
  • IRB00007745

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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