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Yoga zur Linderung von Müdigkeit bei Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Eierstockkrebs unterziehen

7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Restauratives Yoga für Frauen mit Eierstockkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen

BEGRÜNDUNG: Yoga kann Müdigkeit, Stress und Depressionen verringern und die Schlafqualität bei Patienten verbessern, die sich einer Chemotherapie gegen Eierstockkrebs unterziehen. Es ist noch nicht bekannt, ob Yoga in Gruppenkursen effektiver ist als Yoga zu Hause.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut Yoga bei der Linderung von Müdigkeit bei Patienten wirkt, die sich einer Chemotherapie gegen Eierstockkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer restaurativen Yoga-Intervention (RY) im Vergleich zur häuslichen Yoga-Praxis bei Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Eierstockkrebs unterziehen.

Sekundär

  • Untersuchen Sie die Wirksamkeit von RY im Vergleich zu Heimyoga bei Depressionen, Stress und Schlafqualität bei diesen Patienten.
  • Untersuchen Sie die akuten Auswirkungen (vor und nach dem Yoga-Kurs) bei diesen Patienten.
  • Testen Sie die Machbarkeit des Einsatzes von Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Einhaltung von Yoga-Interventionen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

  • Arm I (restaurative Yoga-Intervention): Die Patienten besuchen alle 3 Wochen an den Tagen, an denen eine Chemotherapie für etwa 5-6 Sitzungen geplant ist, 45-minütige Gruppen-Yoga-Kurse. Die Patienten erhalten eine Yoga-DVD, ein Handbuch mit Fotos und schriftlichen Beschreibungen/Anleitungen zum Üben von Yoga-Stellungen zu Hause sowie grundlegende Yoga-Ausrüstung (Yogamatte, Gurt, Block, Yogadecken) und werden angewiesen, dreimal pro Woche die DVD zu üben (zweimal wöchentlich während der Woche des Gruppen-Yoga-Kurses) für ≥ 45 Minuten. Die Patienten erfassen die Yoga-Übungszeit/-Aktivität bei der dritten Yoga-Sitzung jeder Woche.
  • Arm II (Yoga-Praxis zu Hause): Die Patienten erhalten eine Yoga-DVD, ein Handbuch mit Fotos und schriftlichen Beschreibungen/Anleitungen zum Üben von Yoga-Stellungen zu Hause sowie grundlegende Yoga-Ausrüstung (Yogamatte, Gurt, Block, Yoga-Decken) und werden dazu angewiesen Üben Sie die DVD dreimal pro Woche für ≥ 45 Minuten. Die Patienten erfassen die Yoga-Übungszeit/-Aktivität bei der dritten Yoga-Sitzung jeder Woche.

Alle Patienten füllen Fragebögen zu Studienbeginn in den Wochen 9, 18 und 22 aus. Zu den Selbstberichtsmaßnahmen gehören ein Distress-Thermometer, ein Zeitplan für positive und negative Affekte, eine Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, ein M.D. Anderson-Symptominventar und eine funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Eierstockkrebs , Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) – Spirituelle Subskala, FACIT-Fatigue Subscale, State-Trait Anxiety Inventory, Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale, Medical Outcome Study – Social Support Survey, Integrative Medicine Use, Pre- und Post-Class Bewertungen und Interventionsfeedback.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 4 Wochen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Eierstockkrebs

    • Krankheit in jedem Stadium
  • Muss zwischen 2 und 24 Monaten nach der Erstdiagnose (Operation) zurückliegen und/oder innerhalb der letzten 24 Monate ein erneutes Auftreten von Eierstockkrebs auftreten (unabhängig vom aktuellen Behandlungsstatus)
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen mit einer neuen Chemotherapie begonnen oder plant, innerhalb der nächsten 4 Wochen mit einer neuen Chemotherapie zu beginnen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Körperlich in der Lage, an den Interventionskursen teilzunehmen
  • Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen
  • Stimmen Sie zu, Psychopharmaka und Dosierungen während der Studienintervention stabil zu halten
  • Keine medizinischen Kontraindikationen seitens des behandelnden Arztes
  • Keine bipolare Störung, Schizophrenie, psychotische Depression oder andere psychotische Störung
  • Kein Konsum illegaler Drogen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Yoga-Praxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Kurse und Yoga-Übungen zu Hause
Verhalten: Yoga-Praxis zu Hause
Training und Verfolgung der Yoga-Praxis des Patienten zu Hause
Verhalten: Yoga-Kurse
Organisation von Yoga-Kursen außer Haus
Experimental: Yoga alleine zu Hause praktizieren
Verhalten: Yoga-Praxis zu Hause
Training und Verfolgung der Yoga-Praxis des Patienten zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichteter Stress, Depression und Schlafqualität
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen
Veränderungen der Symptom-/Belastungsbewertungen vor und nach dem Yoga-Kurs
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen
Einhaltung von Yoga-Interventionen
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte E. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000632845
  • CCCWFU-98408
  • IRB00007745

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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