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Glutathionstoffwechsel bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes – Studie B

24. April 2023 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic

Regulierung der Glutathion-Homöostase bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes – Studie B

Glutathion ist normalerweise in hohen Konzentrationen im Blut vorhanden und spielt eine wichtige Rolle bei der Abwehr des Körpers gegen oxidativen Stress, dh gegen die Schädigung des Körpers durch mehrere reaktive Sauerstoffspezies, die durch den Metabolismus der meisten Nährstoffe, einschließlich Glukose, entstehen. Glutathion ist ein kleines Peptid aus 3 Aminosäuren, Glutamat, Cystein und Glycin.

Diese Studie untersucht, wie der Blutzuckerspiegel die Art und Weise beeinflussen kann, wie Glutathion vom Körper hergestellt und verwendet wird. Da Glutathion kontinuierlich synthetisiert und abgebaut wird, hängt die im Blut vorhandene Glutathionmenge vom Gleichgewicht zwischen seiner Syntheserate und seiner Verbrauchsrate ab.

In früheren Studien fanden wir heraus, dass Glutathion bei schlecht eingestellten diabetischen Teenagern niedrig war, nicht weil es nicht schnell genug produziert wurde, sondern weil es mit einer übermäßigen Rate verwendet wurde. In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle den Glutathionspiegel erhöht und wenn ja, wie lange dies dauern wird. Wir hoffen auch herauszufinden, ob eine orale Supplementierung mit einer Mischung aus mehreren antioxidativen Vitaminen und Mineralstoffen den Glutathionspiegel stärker erhöht als die Einnahme eines Placebos.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei vierzig Jugendlichen mit T1D werden die Glutathionkonzentration im Blut und Marker für oxidativen Stress (plasmaproteingebundenes 3-Nitrotyrosin und 8OH-2-dG im Urin und F2-Isoprostan-Ausscheidung, Marker für oxidative Schäden an Protein, DNA und Lipiden) gemessen ) während einer fast normoglykämischen Phase, bei zwei verschiedenen Gelegenheiten:

  • erstens bei schlechter Glukosekontrolle (HbA1c>7,5%); Und
  • zweitens nach 3 bis 9 Monaten verbesserter Blutzuckerkontrolle, zusammen mit der Verabreichung von entweder einem Placebo oder einer Mischung aus antioxidativen Mineralien und Vitaminen, basierend auf einem Randomisierungsschema.

Zwischen den beiden Stoffwechselstudientagen erhalten die Patienten das gleiche intensivierte Diabetes-Programm, das aus Aufklärung und Beratung, Blutzuckermessung zu Hause, mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI), Diätplan und häufigem Telefonkontakt mit einem zertifizierten Diabetes-Pädagogen besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes unter Verwendung üblicher Kriterien wie: Glykosurie, Hyperglykämie vor der Behandlung
  • BMI < 25 kg/m2
  • Alter 12-21
  • HbA1c > 7,5 %
  • Kein Hinweis auf diabetische Komplikationen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten Anämie (Hämoglobin <11 g/dL)
  • Vorhandensein einer interkurrenten Erkrankung wie einer Infektion
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung, wie z. B. eines anderen endokrinen Mangels, einer chronischen Atemwegs- oder Herzerkrankung
  • Chronischer Gebrauch von anderen Medikamenten als Insulin
  • Verwendung von Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen innerhalb von 2 Wochen nach dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Antioxidans-Ergänzung
1 Kapsel täglich zum Abendessen
Sonstiges: Diabetes-Behandlung
Intensivierung des Diabetes-Behandlungsschemas, einschließlich Aufklärung und Beratung, Blutzuckermessung zu Hause, mehrfache tägliche Insulininjektionen (MDI), Diätplan und häufiger telefonischer Kontakt mit einem zertifizierten Diabetes-Pädagogen
Arzneimittel: Normales Insulin
Regelmäßiges Insulin, IV, um den Blutzucker während der Stoffwechselstudie im normoglykämischen Bereich (70-140) zu halten
Aktiver Komparator: Antioxidans-Ergänzung
Vitamin C 250 mg; Beta-Carotin 6 mg; Vitamin E 30 mg; Selen 100 mcg; Zink 20 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Antioxidans-Ergänzung
1 Kapsel täglich zum Abendessen
Sonstiges: Diabetes-Behandlung
Intensivierung des Diabetes-Behandlungsschemas, einschließlich Aufklärung und Beratung, Blutzuckermessung zu Hause, mehrfache tägliche Insulininjektionen (MDI), Diätplan und häufiger telefonischer Kontakt mit einem zertifizierten Diabetes-Pädagogen
Arzneimittel: Normales Insulin
Regelmäßiges Insulin, IV, um den Blutzucker während der Stoffwechselstudie im normoglykämischen Bereich (70-140) zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutathionkonzentration
Zeitfenster: Nach 3–9 Monaten verbesserte Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Abnahme um >0,5 %)
Bei nahezu Normoglykämie
Nach 3–9 Monaten verbesserte Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Abnahme um >0,5 %)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaproteingebundenes 3-Nitrotyrosin
Zeitfenster: Nach 3–9 Monaten verbesserte Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Abnahme um >0,5 %)
Marker für oxidativen Stress
Nach 3–9 Monaten verbesserte Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Abnahme um >0,5 %)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JDRF 1-2006-627-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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