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Glutathionstoffwechsel bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes – Studie B

24. April 2023 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic

Regulierung der Glutathion-Homöostase bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes – Studie B

Glutathion ist normalerweise in hohen Konzentrationen im Blut vorhanden und spielt eine wichtige Rolle bei der Abwehr des Körpers gegen oxidativen Stress, dh gegen die Schädigung des Körpers durch mehrere reaktive Sauerstoffspezies, die durch den Metabolismus der meisten Nährstoffe, einschließlich Glukose, entstehen. Glutathion ist ein kleines Peptid aus 3 Aminosäuren, Glutamat, Cystein und Glycin.

Diese Studie untersucht, wie der Blutzuckerspiegel die Art und Weise beeinflussen kann, wie Glutathion vom Körper hergestellt und verwendet wird. Da Glutathion kontinuierlich synthetisiert und abgebaut wird, hängt die im Blut vorhandene Glutathionmenge vom Gleichgewicht zwischen seiner Syntheserate und seiner Verbrauchsrate ab.

In früheren Studien fanden wir heraus, dass Glutathion bei schlecht eingestellten diabetischen Teenagern niedrig war, nicht weil es nicht schnell genug produziert wurde, sondern weil es mit einer übermäßigen Rate verwendet wurde. In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle den Glutathionspiegel erhöht und wenn ja, wie lange dies dauern wird. Wir hoffen auch herauszufinden, ob eine orale Supplementierung mit einer Mischung aus mehreren antioxidativen Vitaminen und Mineralstoffen den Glutathionspiegel stärker erhöht als die Einnahme eines Placebos.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei vierzig Jugendlichen mit T1D werden die Glutathionkonzentration im Blut und Marker für oxidativen Stress (plasmaproteingebundenes 3-Nitrotyrosin und 8OH-2-dG im Urin und F2-Isoprostan-Ausscheidung, Marker für oxidative Schäden an Protein, DNA und Lipiden) gemessen ) während einer fast normoglykämischen Phase, bei zwei verschiedenen Gelegenheiten:

  • erstens bei schlechter Glukosekontrolle (HbA1c>7,5%); Und
  • zweitens nach 3 bis 9 Monaten verbesserter Blutzuckerkontrolle, zusammen mit der Verabreichung von entweder einem Placebo oder einer Mischung aus antioxidativen Mineralien und Vitaminen, basierend auf einem Randomisierungsschema.

Zwischen den beiden Stoffwechselstudientagen erhalten die Patienten das gleiche intensivierte Diabetes-Programm, das aus Aufklärung und Beratung, Blutzuckermessung zu Hause, mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI), Diätplan und häufigem Telefonkontakt mit einem zertifizierten Diabetes-Pädagogen besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes unter Verwendung üblicher Kriterien wie: Glykosurie, Hyperglykämie vor der Behandlung
  • BMI < 25 kg/m2
  • Alter 12-21
  • HbA1c > 7,5 %
  • Kein Hinweis auf diabetische Komplikationen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten Anämie (Hämoglobin <11 g/dL)
  • Vorhandensein einer interkurrenten Erkrankung wie einer Infektion
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung, wie z. B. eines anderen endokrinen Mangels, einer chronischen Atemwegs- oder Herzerkrankung
  • Chronischer Gebrauch von anderen Medikamenten als Insulin
  • Verwendung von Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen innerhalb von 2 Wochen nach dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Antioxidans-Ergänzung
1 Kapsel täglich zum Abendessen
Sonstiges: Diabetes-Behandlung
Intensivierung des Diabetes-Behandlungsschemas, einschließlich Aufklärung und Beratung, Blutzuckermessung zu Hause, mehrfache tägliche Insulininjektionen (MDI), Diätplan und häufiger telefonischer Kontakt mit einem zertifizierten Diabetes-Pädagogen
Arzneimittel: Normales Insulin
Regelmäßiges Insulin, IV, um den Blutzucker während der Stoffwechselstudie im normoglykämischen Bereich (70-140) zu halten
Aktiver Komparator: Antioxidans-Ergänzung
Vitamin C 250 mg; Beta-Carotin 6 mg; Vitamin E 30 mg; Selen 100 mcg; Zink 20 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Antioxidans-Ergänzung
1 Kapsel täglich zum Abendessen
Sonstiges: Diabetes-Behandlung
Intensivierung des Diabetes-Behandlungsschemas, einschließlich Aufklärung und Beratung, Blutzuckermessung zu Hause, mehrfache tägliche Insulininjektionen (MDI), Diätplan und häufiger telefonischer Kontakt mit einem zertifizierten Diabetes-Pädagogen
Arzneimittel: Normales Insulin
Regelmäßiges Insulin, IV, um den Blutzucker während der Stoffwechselstudie im normoglykämischen Bereich (70-140) zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutathionkonzentration
Zeitfenster: Nach 3–9 Monaten verbesserte Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Abnahme um >0,5 %)
Bei nahezu Normoglykämie
Nach 3–9 Monaten verbesserte Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Abnahme um >0,5 %)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaproteingebundenes 3-Nitrotyrosin
Zeitfenster: Nach 3–9 Monaten verbesserte Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Abnahme um >0,5 %)
Marker für oxidativen Stress
Nach 3–9 Monaten verbesserte Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Abnahme um >0,5 %)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JDRF 1-2006-627-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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